证券代码：603718          证券简称：海利生物          公告编号：2019－003



               上海海利生物技术股份有限公司
      关于控股子公司获得新兽药注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等有关规定，经中华人民共和国
农业农村部（以下简称“农业农村部”）审查，准予上海海利生物技术股份有限
公司（以下简称“公司”）控股子公司杨凌金海生物技术有限公司（以下简称“杨
凌金海”）与其他单位联合申报的“猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（OHM/02
株+AKT-Ш 株）”为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》，详情如下：


    一、该新兽药的基本信息
    新兽药名称：猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（OHM/02 株+AKT-Ш 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书证号：（2019）新兽药证字 4 号
    研制单位：天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧
科学院动物临床医学研究中心）、杨凌金海生物技术有限公司、中普生物制药有
限公司。
    发证日期：2019 年 1 月 22 日
    主要成分与含量：疫苗中含有灭活的口蹄疫 O 型病毒 OHM/02 株、A 型病
毒 III 系鼠化弱毒株（AKT-III 株），灭活前每 0.1ml 病毒含量应至少为 107.0 TCID50
或每 0.2ml 病毒含量应至少为 107.0 LD50。每头份疫苗对口蹄疫 O 型 OHM/02 株
和 A 型 A/XJNC/2010 株两个毒的效力应至少各含 6 个 PD50。
    作用与用途：用于预防猪 O 型和 A 型口蹄疫。免疫期为 6 个月。
    用法与用量：耳根后肌肉注射，每头 2ml。
    二、该新兽药研究开发情况

    该产品于 2017 年 7 月 25 日获得临床批件，经临床试验后，公司与其他单位
联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截止披露日，该产品的研发投入
中，资本化金额为 3,500 万元，费用化金额为 565.73 万元。


    三、 该新兽药相关市场背景情况

   口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高接触性传染病，主要感染
对象是猪、牛、羊等主要家畜以及其他家养和野生的偶蹄动物，易感动物多达
70 余种，是危害畜牧业的头号疫病。该病是世界动物卫生组织（OIE）法定报告
的动物传染病之一，《中华人民共和国动物防疫法》也将其列为一类疫病。猪口
蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（OHM/02 株+AKT-III 株）是采用先进的悬浮培
养工艺制备的口蹄疫灭活疫苗。与市场上使用的猪口蹄疫 O 型疫苗相比，具有
以下三大优势：①种毒的优势：该疫苗选用 O 型口蹄疫 OHM/02 株、A 型口蹄
疫 AKT-Ⅲ株作为生产毒株，保护谱系全面，对各型流行毒株均具有良好的交叉
保护性，安全高效，保护更彻底。②生产工艺的优势：公司采用国际口蹄疫疫苗
知名生产企业阿根廷 Biogénesis Bagó S.A 公司先进的全悬浮培养工艺并执行符
合国际标准的全过程质控体系，通过独特的疫苗配方、乳化工艺和
HPLC+DLS+Mie Scattering 等国际专利检测技术，不仅能实现对抗原含量的高效
检测和控制，同时可以实现对抗原完整性等质量指标的检测和控制，最终可以确
保每一批成品乳化粒径均一稳定，免疫效果更强。③保存期长：国内行业首家实
现口蹄疫灭活疫苗有效期长达 18 个月，能保证疫苗性状稳定，抗原含量不降效，
使用效果更安全。
    公司未能从公开渠道查询到猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗具体市场份
额。目前上市 1 个产品，由 2 家企业生产，均为灭活疫苗。


    四、该新兽药上市前仍需履行的程序
    在上述新兽药产品上市销售前，杨凌金海将按照《兽药管理条例》、《兽药产
品批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作。在取得兽药
产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。
    五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新的结果，进一步丰富了公司猪
用疫苗产品系列，能更好的满足用户对各类疫病的防疫需求，有利于提升公司在
行业内的竞争力，未来对提升公司经营业绩具有积极的促进作用。


    特此公告。


                                   上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                             2019 年 1 月 30 日