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公司公告

海利生物:关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告2019-04-30  

						证券代码:603718           证券简称:海利生物    公告编号:2019-032



                上海海利生物技术股份有限公司
       关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海海利生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海捷门生
物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管
理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),具体情况如下:
    一、医疗器械注册证的具体情况
    1. 产品名称:血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
    注册证编号:沪械注准 20192400134
    注册人名称:上海捷门生物技术有限公司
    生产地址:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    包装规格:R1:40mL×1,R2:8mL×1,校准品(冻干)1mL×1,质控品(冻干)
1mL×2 水平等
    主要组成成分:R1:PB 缓冲液、NaC1、表面活性剂、防腐剂;R2:抗体致敏胶
乳(抗人血清淀粉样蛋白 A 抗体)、PB 缓冲液、NaC1、表面活性剂、稳定剂、防腐
剂;校准品:SAA、牛血清白蛋白、PB 缓冲液、NaC1、冻干赋形剂、防腐剂;质控
品:SAA、牛血清白蛋白、PB 缓冲液、NaC1、冻干赋形剂、防腐剂。
    预期用途:本试剂供医疗机构用于体外测定人血清样本中血清淀粉样蛋白 A
(SAA)的含量,作辅助诊断用。
    产品储存条件及有效期:2~8℃,有效期为 18 个月。
    批准日期:2019-04-18
    有效期至:2024-04-17
    研发投入:截至目前,该产品累计已发生的研发投入约为 92.15 万元。
    2. 产品名称:全量程 C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
    注册证编号:沪械注准 20192400135
    注册人名称:上海捷门生物技术有限公司
    生产地址:上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    包装规格:R1:40mL×1,R2:10mL×1,校准品 1ml×6 水平,质控品 1ml×2 水
平等
    主要组成成分:R1:PB 缓冲液、NaC1、PEG、表面活性剂、防腐剂;R2:抗体
致敏胶乳(抗人 CRP 抗体)、PB 缓冲液、NaC1、表面活性剂、稳定剂、防腐剂;
校准品:C-反应蛋白、PB 缓冲液、NaC1、稳定剂、防腐剂;质控品:C-反应蛋白、
PB 缓冲液、氯化钠、稳定剂、防腐剂。
    预期用途:供医疗机构用于体外测定人血清样本中 C-反应蛋白的含量,作辅
助诊断用。
    产品储存条件及有效期:2~8℃,有效期为 18 个月。
    批准日期:2019-04-18
    有效期至:2024-04-17
    研发投入:截至目前,该产品累计已发生的研发投入约为 108.64 万元。
注:相关研发投入数据未经审计。
       二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息,截至公告日国内外同行业
较多厂家已取得同类免疫比浊法试剂的医疗器械注册证书。例如,北京九强生物
技术有限公司、上海奥普生物医药有限公司等均有同类产品。
       三、对公司业绩的影响
    血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、全量程 C-反应蛋白
测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)用于定量检测人血清样本中血清淀粉样蛋白 A、
C 反应蛋白的含量。上述产品取得注册证后,无须再履行其他审批程序即可上市销
售。
    在做强做大主业的同时,自上市以来,公司一直积极的向“人保”领域拓展,
以突破现有子行业的限制,谋求更大的发展。捷门生物是公司在“人保”领域的
重要投资,本次捷门生物系列医疗器械注册证的取得,是其积极研发创新的成果。
截至目前,该全量程 C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)医疗器械注
册证的取得,使捷门生物在 CRP 检测的专业性方面更强、适用性更宽;该血清淀
粉样蛋白 A 测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)医疗器械注册证的取得,是目前
与 CRP 在联合检验急性炎症性疾病的优质指标,市场前景广阔;此类产品上市后
将进一步丰富捷门生物检测试剂种类,同时不断满足市场发展多样化的需求,可
以逐步提高捷门生物产品的整体竞争力,提升捷门生物的品牌知名度,亦有利于
公司整体业绩的提升。
    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                    上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                             2019 年 4 月 30 日