证券代码：603718        证券简称：海利生物       公告编号：2020－028



               上海海利生物技术股份有限公司
       关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生
物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管
理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：


    一、医疗器械注册证的具体情况
    产品名称：β 2－微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
    注册证编号：沪械注准 20202400187
    注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
    注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
    生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号

    包装规格：R1：1×40mL，R2：1×10mL ；
              R1：2×40mL，R2：1×20mL 等
    可选配校准品 6 水平×1mL、质控品（血清、尿液）2 水平×1mL、
    主要组成成分：试剂 R1:PB 缓冲液、防腐剂、表面活性剂；试剂 R2：抗体致
敏胶乳（β 2－微球蛋白抗体）、PB 缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂；校准
品：β 2－微球蛋白、PB 缓冲液、稳定剂、防腐剂；质控品：β 2－微球蛋白、PB
缓冲液、稳定剂、防腐剂。
    预期用途：供医疗机构用于体外测定人血清或尿液样本中β 2－微球蛋白的含
量，作辅助诊断用。
    产品储存条件及有效期： 2～8℃，试剂有效期为 18 个月，校准品、质控品
有效期为 24 个月。
    批准日期：2020 年 4 月 17 日
    有效期至：2025 年 4 月 16 日
    研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 155.61 万元。


    二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业
较多厂家已取得同类免疫比浊法试剂的医疗器械注册证书。例如，罗氏诊断产品(上
海)有限公司、电化生研株式会社、北京九强生物技术股份有限公司、四川迈克生
物科技股份有限公司等均有同类产品。


    三、对公司业绩的影响
    β 2－微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）用于定量测定人血清
或尿液样本中β 2－微球蛋白的含量。产品取得注册证后，无须再履行其他审批程
序即可上市销售。
    β 2 微球蛋白作为肾功能指标之一，通常都用于临床医院及医学检验中心的肾
功能检验。捷门生物生产的β 2-微球蛋白测定试剂盒，既可以测定血液样本又可测
定尿液样本，且涵盖液体校准品及质控品，方便客户定标及质控的使用，进一步
丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展
具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                     上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                               2020 年 4 月 24 日