证券代码：603718         证券简称：海利生物       公告编号：2020－041



               上海海利生物技术股份有限公司
               关于获得新兽药注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等有关规定，经中华人民共和国
农业农村部（以下简称“农业农村部”）审查，准予上海海利生物技术股份有限
公司（以下简称“公司”）与其他单位联合申报的“猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状
病毒灭活疫苗（WH-09 株）”为新兽药，并公告了核发《新兽药注册证书》的事
项（中华人民共和国农业农村部公告第 299 号）。详情如下：
    一、该新兽药的基本信息
    新兽药名称：猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09 株）
    注册分类：三类
    新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字 25 号
    研制单位：华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、上海海利生物技术
股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司。
    主要成分与含量：主要成分为猪瘟病毒 E2 蛋白，每头份含量为 50μ g。
    作用与用途：用于预防猪瘟。免疫期为 6 个月。
    用法与用量：耳后颈部肌肉注射。使用前将疫苗恢复至室温并充分摇匀，每
次 2ml（1 头份）。
    推荐免疫程序为：母猪产前 6～7 周接种 2ml（1 头份），21 日后二免，所产
仔猪在 6～7 周龄接种 2ml（1 头份），21 日后二免；无母源抗体仔猪 3～4 周龄
接种 2ml（1 头份），21 日后二免。
    二、该新兽药研究开发情况和相关市场背景情况

    该产品于 2017 年 2 月 28 日获得临床批件，经临床试验后，公司与其他单位
联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截止披露日，该产品的研发投入
中，资本化金额为 193.087 万元，费用化金额为 780 万元。
    三、该新兽药相关市场背景情况

    猪瘟是由黄病毒科、瘟病毒属的猪瘟病毒（CSFV）引起的家猪和野猪的传染
病，为必须向 OIE 报告的 A 类疫病之一。温和性猪瘟表现为母猪繁殖性能差以及
新生仔猪具有先天性震颤等神经系统缺陷。急性疾病的动物一般在 1-2 周内死亡。
该病无有效治疗药物，接种疫苗可以预防该病的传播。
    截止目前，国内上市的猪瘟单苗有 6 种，分别为猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状
病毒灭活疫苗（Rb-03 株）、猪瘟活疫苗（传代细胞源）、猪瘟活疫苗（兔源）、
猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟耐热保护剂活疫苗（脾淋源）、猪瘟耐热保护剂活疫
苗（细胞源）。其中猪瘟活疫苗（细胞源）、猪瘟活疫苗（传代细胞源）和猪瘟活
疫苗（兔源）的份额占了总量的 80%以上，2017 年占比为 89.9%，2018 年为 85.7%，
2019 年为 84.8%。2017 年 3 月 20 日，农业农村部发布《国家猪瘟防治指导意见
(2017-2020 年)》，明确提出“到 2020 年底，全国所有种猪场和部分区域达到猪
瘟净化标准”。已上市的活疫苗能够起到良好的保护作用，但是不能够通过抗体
检测区分野毒感染和疫苗免疫，达不到猪场净化该病的目的。
    公司与合作单位开发的猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗，是利用昆
虫细胞-重组杆状病毒系统表达猪瘟 E2 蛋白的基因工程亚单位疫苗，该产品具有
以下优势：（1）猪瘟 E2 亚单位疫苗仅含病毒保护性抗原，与活疫苗相比具有安
全性好、稳定性强的特点。（2）疫苗免疫后能够快速产生免疫应答，免疫持续期
长达 6 个月，可为机体提供长效保护力。（3）该疫苗可以通过监测免疫后动物血
清中是否有 E0 蛋白抗体，实时监测猪场猪体自然野毒感染状态，最终达到根除
该病的目的。对农村农业部发布的上述《指导意见》的落地和实施工作提供了有
力的技术支持和保障，具有长远而重要的现实意义。
    四、该新兽药上市前仍需履行的程序
    按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品
在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，在具
备生产条件的基础上，上述批准文号报批工作预计耗时 6-9 个月。
    五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新的结果，进一步丰富了公司猪
用疫苗产品系列，有利于提升公司在行业内的竞争力，未来对提升公司经营业绩
也具有积极的促进作用。但实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无
法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                   上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                            2020 年 05 月 21 日