证券代码：603718          证券简称：海利生物      公告编号：2020－045



              上海海利生物技术股份有限公司
        关于全资子公司完成部分医疗器械注册证
                           变更登记的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、医疗器械注册证变更具体情况
    上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生
物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管
理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体如下：
    1、产品名称：α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
       注册证编号：沪械注准 20172400105
       变更内容：
      （1） 医疗器械注册证增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样
            本类型、延长产品效期、变更包装规格。
          主要组成成分在原有基础上增加：
          液体校准品/质控品：α 1-微球蛋白（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液。
          预期用途在原有基础上增加：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中
          α1-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。
          产品存储条件及有效期变更为：2～8℃，试剂：18 个月，校准品/质控
          品：24 个月。
          包装规格变更为：增加液体校准品/质控品、冻干校准品规格。
      （2）产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更
      （3）产品说明书的变更包括增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、
      增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变
 更。
        修改产品技术要求中的部分指标“2.1.6 线性范围”、“2.1.7 准确度”
        等并新增“2.1.4 空白限”。
        在产品技术要求中增加液体校准品和质控品的性能指标。
        变更适用机型：增加日立、贝克曼、罗氏、东芝、迈瑞、麦棵、西门
        子、雅培等全自动生化分析仪机型。
        增加尿液样本类型


2、产品名称：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免
   疫透射比浊法）
   注册证编号：沪械注准 20162400294
   变更内容：
   （1）医疗器械注册证增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、增加样
   本类型、延长产品效期、变更包装规格。
        主要组成成分在原有基础上增加：
        液体校准品、液体质控品：NGAL（重组蛋白）、牛血清白蛋白缓冲液、
        稳定剂、防腐剂。
        预期用途在原有基础上增加：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中
        中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。
        产品存储条件及有效期变更为：2～8℃，试剂：18 个月，校准品/质控
        品：24 个月。
        包装规格变更为：增加液体校准品、冻干校准品、液体质控品、冻干
        质控品规格。
  （2）产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更
  （3）产品说明书的变更包括增加校准品（液体型）和质控品（液体型）、
   增加样本类型、延长产品效期、变更包装规格、增加适用机型及文字性变
   更。
        修改产品技术要求中的部分指标“2.1.6 线性范围”、“2.1.7 准确度”
        等并新增“2.1.4 空白限”，主要增加液体校准品及质控品，根据
        YY/T1549-2017《生化分析仪用校准物》增加校准品对应的性能指标及
      修改原有冻干校准品指标，新增液体质控品产品标准。
      变更适用机型：增加日立、贝克曼、罗氏、东芝、迈瑞、麦棵、西门
      子、雅培等全自动生化分析仪机型。
      增加尿液样本类型


3、产品名称：免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫比浊法）
   注册证编号：沪械注准 20152400178
   变更内容：
   （1）医疗器械注册证增加校准品、增加样本类型、延长产品效期、变更
   包装规格
      主要组成成分在原有基础上增加：
      校准品：免疫球蛋白 G、牛血清白蛋白缓冲液、防腐剂、稳定剂。
      预期用途在原有基础上增加：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中
      免疫球蛋白 G 的含量，作辅助诊断用。
      产品存储条件及有效期变更为：2～8℃，试剂：18 个月，校准品：24
      个月
      包装规格变更为：增加校准品规格
   （2）产品技术要求变更包装规格、变更性能指标及文字性变更
   （3）产品说明书的变更包括增加校准品、增加样本类型、延长产品效期、
   变更包装规格、增加适用机型及文字性变更。
      抗原、抗体等主要材料供应商变更：本次变更新增了配套校准品，其
      中校准品的主要原材料供应商为国药集团上海血液制品有限公司。
      修改产品标准中的部分指标 “2.1.6 准确度”增加“2.1.3 空白限”等，
      并新增校准品的性能指标。
      变更适用机型：增加日立、贝克曼、罗氏、东芝、迈瑞、麦棵、西门
      子、雅培等全自动生化分析仪机型。
      增加尿液样本类型




二、对公司业绩的影响及风险提示
   上述医疗器械注册证变更后，捷门生物相关产品的适用性增加了尿液样本的
检测，且增加了校准品及质控品，方便客户定标及质控的使用，拓宽了捷门生物
尿液检测项目品种，有利于满足不同的市场需求，但对公司近期营业收入不会产
生重大影响。相关产品实际销售情况取决于市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                    上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                             2020 年 6 月 2 日