证券代码：603718        证券简称：海利生物       公告编号：2022－011



              上海海利生物技术股份有限公司
   关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物
技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：


    一、医疗器械注册证的具体情况
    产品名称：尿液多项校准品
    注册证编号：沪械注准 20222400011
    注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
    注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号、53 号
    生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号、53 号
    包装规格： 1×0.5mL、3×0.5mL、6×0.5mL、20×0.5mL；1×1mL、3×1mL、
6×1mL、20×1mL；1×3mL、3×3mL、6×3mL、20×3mL； 1×5mL、3×5mL、
6×5mL、20×5mL。
    主要组成成分：重组蛋白（β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白）、
高值原料（尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白 G）、PBS 缓冲液、氯化钠、表
面活性剂、保护剂、稳定剂。
    预期用途：该产品配套捷门生物生产的β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇
结合蛋白、尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白 G 测定试剂盒使用，用于定量
测定人尿液样本中β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、
转铁蛋白、免疫球蛋白 G 时的校准。
    产品储存条件及有效期：2～8℃避光储存，有效期 2 年。
    批准日期/生效日期： 2022 年 01 月 27 日
    有效期至： 2027 年 01 月 26 日
    研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 21 万元。


    二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业
有部分厂家已取得同类尿液多项校准品的医疗器械注册证书。例如，德国西门子医
学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司等有同类产品。


    三、对公司业绩的影响
    近年来，公司致力于“动保+人保”的双轮驱动战略，正在形成“双主业”共
同发展格局，尤其深耕人用体外诊断试剂（IVD）领域的产品和技术。此次获证的
尿液多项校准品包含项目为：免疫球蛋白 G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球
蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白，可与全资子公司捷门生物生产的相应试剂
配套使用。该产品为液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构在样本检测前进行
校准定标。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品
的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公
司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                       上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                               2022 年 2 月 8 日