证券代码：603718        证券简称：海利生物       公告编号：2022－041



                上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司二类医疗器械注册申请获得受理的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物
技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品向上海市药品监督管理局提交了二
类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请，并于 2022 年 7 月 8 日收到上海市药品
监督管理局下发的《行政许可受理通知书》，具体情况如下：
    一、《行政许可受理通知书》的基本情况：
    申请人：上海捷门生物技术有限公司
    产品名称：纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
    受理号：22-087
    产品名称：D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
    受理号：22-088
    经形式审查，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项，
上海市药品监督管理局决定予以受理。
    上海市药品监督管理局将按照以下时限进行技术审评及行政审批，在规定工作日
内作出是否准予行政许可的决定。
    1、 受理（资料形式审查）5 个工作日
    2、 技术审评 60 个工作日
    3、 行政审批 20 个工作日
    4、 核发批件 10 个工作日


    二、产品相关情况
1、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外测定人血浆样
本中纤维蛋白（原）降解产物的含量。纤维蛋白（原）降解产物主要反映纤维蛋白溶
解功能。与其他指标同时检测，可鉴别原发或继发性纤维蛋白溶解亢进。临床上 FDP
纤维蛋白（原）降解产物作为多种血栓性疾病的参考指标，并被列为弥散性血管内凝
血实验室诊断的常规指标之一。
2、D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外测定人血浆样本中 D-二聚体的
含量。D-二聚体的生成反映机体凝血和纤溶系统的激活，在各种血栓形成性疾病以及
生理性高凝状态时均有升高，临床检测主要应用在静脉血栓栓塞（VTE）、深静脉血
栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的诊断。
    这两项检测作为凝血功能指标之一，通常都用于临床医院及医学检验中心对血栓
性疾病的诊断、疗效评估和预后判断。捷门生物生产的检测试剂盒可运用于多种血凝
仪上，不会额外增加医院对于仪器的投入成本，同时产品涵盖校准品和质控品，方便
客户定标使用和室内质控，进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同
的市场需求。
    截止目前，捷门生物已对上述产品投入研发费用约 74 万元（未经审计）。


    三、风险提示
    本次申报注册获得上海市药品监督管理局形式审查受理后，仍需上海市药品监督
管理局认证审评中心技术审评，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定
性，捷门生物能否顺利取得上述产品注册证有待于上海市药品监督管理局的最终审评
结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报
注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资
风险。


    特此公告。


                                        上海海利生物技术股份有限公司董事会
                                              2022 年 7 月 9 日