证券代码：603858                证券简称：步长制药              公告编号：2020-083




                         山东步长制药股份有限公司

          关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，

   并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公
司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α （TNF-α ）全人源单克隆抗体注射液”通过中山大学附属
第三医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展Ⅲ期临床试验。
现将有关信息披露如下：

    一、基本情况

    药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-α （TNF-α ）全人源单克隆抗体注射液

    项目代号：BC002

    剂型：注射剂

    规格：40mg/0.8mL

    注册分类：治疗用生物制品 2 类

    二、药品其他情况

    1、药品说明

    BC002 项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)
公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，临床拟用适应症为类风湿性关节
炎等自身免疫性疾病。

    2、研究情况

    该项目于 2018 年获得临床批件，批件号为：2018L03102。
    3、研发投入

    截至 2020 年 7 月 31 日，公司在 BC002 项目上投入的研发费用约为 8,564.91 万元人民币。

    4、原研药情况

    原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐（Humira）是艾伯维公司研发的抗 TNF-α 全
人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该
药于 2002 年获美国 FDA 批准上市，并于 2010 年 2 月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库
显示，Humira 2019 年全球销售额约 196 亿美元。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。该品种为生物
类似药，国内已有多家研发申报企业，同靶点在研企业的不断增加导致市场竞争日益激烈，
公司将力争从产品研发策略、适应症选择上进行调整，加快推进临床试验进展，尽可能减少
同类品种的竞争风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，
及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
    特此公告。

                                                      山东步长制药股份有限公司董事会

                                                                     2020年8月6日