证券代码：603858              证券简称：步长制药                公告编号：2020-097




                       山东步长制药股份有限公司

          关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，

   并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


       山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司
   研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）获得了四川大学华西医院临床试
   验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

   药品名称：注射用重组人脑利钠肽

   项目代号：BC003

   剂型：注射剂

   规格：0.5mg/瓶

   注册分类：治疗用生物制品 10 类

    二、药品其他情况

    1、药品说明

    BC003 项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休
息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。
    人脑利钠肽是 B 型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭
后人体应激大量产生的一种补偿代谢的机制，可迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细血管
楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度和全身症状。
    2、研究情况
    该项目于 2019 年 9 月取得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》，通知书编号
CXSL1900064。
    3、研发投入
    截至 2020 年 8 月 31 日，公司在 BC003 项目上投入的研发费用约 6,334 万元人民币。
    4、同类药品市场情况
    国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休
息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按 NYHA 分级大于Ⅱ级。该
药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》乙类范围，2019
年销售额约 8.15 亿元人民币。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披
露义务。




    特此公告。




                                                     山东步长制药股份有限公司董事会

                                                               2020年9月29日