证券代码：603858                   证券简称：步长制药             公告编号：2020-101

                        山东步长制药股份有限公司

          关于他达拉非片获得美国 FDA 批准文号的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，

   并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日知悉，根据美国食品药品监督管
理局（以下简称“FDA”）批准函显示，公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向 FDA 申报的
他达拉非片获得了简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）的批准。现将有关情况披露如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：他达拉非片
    剂型：片剂
    规格：2.5mg、5mg、10mg 和 20mg
    适应症：治疗勃起功能障碍
    申请人：杨凌步长制药有限公司
    ANDA：208824
    二、药品其他情况

    1、药品说明
    他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶 5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。
最早由美国礼来公司研制开发，作为治疗男性勃起障碍（ED）的药物，商品名为“CIALIS”
（希爱力）。2009 年 FDA 批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压（PAH）的药物，礼来公司首先
进行了此适应症的制剂申报并获得 FDA 批准，商品名为“ADCIRCA”。2011 年礼来公司又申
请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生（BPH）的适应症，并获得 FDA 批准。
    2、药品研发及注册过程
    他达拉非片于美国时间 2016 年 7 月 18 日向美国 FDA 提交 ANDA 申请，并获得受理（受理
号：ANDA208824），美国时间 2017 年 10 月 16 日，FDA 签发了他达拉非片暂定批准函。美国
时间 2020 年 10 月 27 日收到 FDA 正式批准函。
    3、研发投入
    截至目前，该项目累计投入约为 140 万美元。
    三、药品市场状况分析
    男性勃起障碍是一种常见的男性性功能障碍，据公开文献显示，男性勃起障碍和高血压、
糖尿病、肥胖等慢性疾病一样呈增长之势。
    PDE5 抑制剂是国内外公认的 ED 一线治疗方案，目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞
公司的万艾可（西地那非）和德国拜耳公司的艾力达（伐地那非），以及美国礼来公司的希爱
力（他达拉非）。他达拉非是这三种 ED 治疗药物中起效最快，药效持续时间最长，且唯一不
受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非 2019 年全球销售额约 11.98 亿美元。

    四、风险提示

    本次他达拉非片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，
将对公司拓展市场带来积极影响，公司将积极推动该药品的上市销售。由于医药产品具有高
科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者理性
投资，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                                   山东步长制药股份有限公司董事会

                                                            2020年10月31日