证券代码：603858         证券简称：步长制药         公告编号：2021-008




                  山东步长制药股份有限公司

    关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或

   者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川
泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）的产品“注射用重组人促
红细胞生成素-Fc 融合蛋白”（项目代号：EPO）获得了北京大学人民医院伦理
审查委员会批件，正式启动 III 期临床试验，现将有关信息披露如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白
    项目代号：EPO
    剂型：粉针剂
    规格：100μg/支
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经
国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、药品其他情况
    1、药品说明
    注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白为长效 EPO 品种，适应症为慢
性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。
    2、研究情况
    本品于 2009 年获得临床批件，批件号为 2009L01632。
    3、研发投入
    截至 2020 年 12 月 31 日，公司在该项目上已投入的研发费用约为 23,405
万元。
    4、同类药品市场状况
   全球已上市的长效 EPO 产品主要包括安进（及协和麒麟）公司的高糖基化
长效 EPO Aranesp（及 NESP）及罗氏公司 PEG 化长效 EPO Mircera。经科睿唯
安数据库查询，两品种 2019 年全球总销售额约为 32.17 亿美元。
   国内 EPO 市场仍以短效 EPO 为主，包括益比奥、济脉欣、环尔博等，其中
益比奥的市场占比最高。根据《三生制药年度业绩报告（2019 年）》显示，其
公司旗下的益比奥和赛博尔在 2019 年的总销售额为 7.49 亿元人民币，市场占
有率达 41.6%。据此估计，2019 年 EPO 产品的国内市场销售总额约为 18 亿元人
民币。
    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定
性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关
规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。


    特此公告。




                                        山东步长制药股份有限公司董事会

                                                   2021年1月29日