证券代码：603858           证券简称：步长制药      公告编号：2022-163


                   山东步长制药股份有限公司

       关于全资子公司获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药
有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索注射液的《药
品注册证书》。现将有关信息披露如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：盐酸氨溴索注射液
    主要成份：盐酸氨溴索
    剂型：注射剂
    规格：2ml:15mg
    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人：通化谷红制药有限公司 吉林省梅河口市建国路 5099 号
    生产企业：通化谷红制药有限公司 吉林省梅河口市北环东路 1666 号
    药品批准文号：国药准字 H20223870

    药品批准文号有效期:至 2027 年 11 月 21 日
    证书编号：2022S01142
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。

    二、药品其他情况
    盐酸氨溴索注射液适应症：适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急
性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘
的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫

综合征（IRDS）的治疗。
    根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本
医院年度销售趋势显示,2019 年至 2021 年盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)年度销
售额依次为 230,392 万元、154,431 万元和 106,574 万元；中国城市实体药店年
度销售趋势显示，2019 年至 2021 年盐酸氨溴索注射液年度销售额依次为 2,068

万元、1,458 万元和 937 万元。
    截至本公告日，公司在盐酸氨溴索注射液项目上投入的研发费用约为 974.61
万元。

    三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，本次获得盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，

继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册
证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积
极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                      山东步长制药股份有限公司董事会

                                                2022年12月1日