证券代码：603858        证券简称：步长制药           公告编号：2022-164


                   山东步长制药股份有限公司

   关于全资子公司获得药品注册备案通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长制药
有限公司（以下简称“陕西步长”）近日收到陕西省药品监督管理局核准签发的
关于小儿敷脐止泻散的《药品注册备案通知书》。现将有关信息披露如下：

    一、药品备案主要内容

    药品通用名称：小儿敷脐止泻散
    药品分类：中药
    剂型：散剂
    规格：每袋装 0.3g
    包装规格：3 袋/盒。5 袋/盒。
    药品批准文号：国药准字 Z10940024
    上市许可持有人名称：陕西步长制药有限公司
    上市许可持有人地址：陕西省咸阳市秦都区步长路 16 号
    药品生产企业名称：陕西步长制药有限公司
    药品生产企业地址：陕西省咸阳市秦都区步长路 16 号
    备案结论：经审核，以下内容符合备案要求：小儿敷脐止泻散变更生产地址
及生产企业名称，即生产企业名称由“安阳诺美药业有限公司”变更为“陕西步
长制药有限公司”，生产地址由“安阳市文峰产业集聚区平原路北段”变更为“陕
西省咸阳市秦都区步长路 16 号”。说明书和包装标签按规定同步修订。
    备案号：陕备 2022033289

    二、药品其他情况

    小儿敷脐止泻散功能主治：温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。
    小儿敷脐止泻散是已有生产批文的独家中药上市产品，陕西步长是该产品的
唯一所有权者。

    药品市场销售情况：根据米内网数据，中国城市实体药店年度销售趋势显示，
2019 年至 2021 年小儿敷脐止泻散年度销售额依次为 16 万元、5 万元和 4 万元。

    同类药品市场销售情况：根据米内网数据，现市场同类药品主要为丁桂儿脐
贴，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势
显示,2019 年至 2021 年丁桂儿脐贴年度销售额依次为 204 万元、224 万元和 257
万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019 年至 2021 年丁桂儿脐贴年度
销售额依次为 41,909 万元、29,697 万元和 33,153 万元。

    截至本公告日，公司在小儿敷脐止泻散产品上投入的费用约为 1,521.5 万元
人民币。

    三、风险提示

    本次获得小儿敷脐止泻散的《药品注册备案通知书》有利于公司优化产品结
构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容
易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                       山东步长制药股份有限公司董事会

                                                2022年12月8日