证券代码：603858              证券简称：步长制药               公告编号：2023-043




                       山东步长制药股份有限公司

     关于控股子公司药品临床试验取得受理通知书的公告

           本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司浙江天
   元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）的“四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）”
   临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，现将有关信息披露
   如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）

    剂型：注射剂

    规格：0.5ml/支

    注册分类：预防用生物制品：2.2 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：浙江天元生物药业有限公司、兰州百灵生物技术有限公司、西北民族大学

    受理号：CXSL2300207

    受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。

    二、药品其他情况

    接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用
于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

    根据米内网数据，中国【疫苗】【流感病毒裂解疫苗】【折算批签发额】年度趋势显示,2019
年至 2020 年流感病毒裂解疫苗折算批签发额依次为 96,720 万元、98,327 万元。

    截至本公告日，公司在四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）上投入的研发费用约为
3,819.44 万元。

    三、风险提示

    药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相
关规定和要求开展临床试验。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披
露义务。




    特此公告。




                                                    山东步长制药股份有限公司董事会

                                                             2023年3月24日