证券代码：603896                  证券简称：寿仙谷                  公告编号：2022-063

债券代码：113585                  债券简称：寿仙转债


                   浙江寿仙谷医药股份有限公司
     关于全资子公司获得药品补充申请批件的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日，本公司全资子公司金华市康寿制药有限公司（以下简称“康寿制药”）
收 到 浙 江 省 药 品 监 督 管 理 局 颁 发 的 《 药 品 补 充 申 请 批 件 》（ 批 件 号 ： 浙
B202200001），现将相关情况公告如下：


     一、《药品补充申请批件》的主要内容

药品通用名称           六味地黄丸               补中益气丸               金锁固精丸

     剂型           丸剂（水蜜丸）            丸剂（水丸）             丸剂（水丸）

  药品分类                 中药                     中药                     中药

     规格           每 40 粒重约 3g          每 50 粒重约 3g          每 50 粒重约 3g
                        国药准字                 国药准字                 国药准字
药品批准文号
                       Z33020732                Z33020728                Z33020730
     原药品生产企业：温州温鹤金仙制药有限公司；生产地址：温州市鹿城区温
金公路 135 号-1
     申请内容：改变国内药品生产企业名称，由“温州温鹤金仙制药有限公司”
变更为“金华市康寿制药有限公司”。国内药品生产企业内部改变生产场地，由
“温州市鹿城区温金公路 135 号-1”变更为“浙江省金华市武义县壶山街道黄龙
三路 12 号-1”。并修改相应说明书和包装标签。
     审批结论：2019 年，金华市康寿制药有限公司整体兼并温州温鹤金仙制药
有限公司，金华市康寿制药有限公司《药品生产许可证》原有丸剂生产范围，温
州温鹤金仙制药有限公司向省局提出了注销《药品生产许可证》申请。根据《药
品注册管理办法》（局令第 28 号）、省局《关于药品生产许可和药品注册事项变
更等有关问题的通知》（浙食药监规[2011]4 号）和国家药监局关于发布《药品上
市后变更管理办法（试行）》的公告（2021 年 第 8 号）附件 2 关于实施《药品
上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明等有关要求，同意六味地黄丸（药
品批准文号：国药准字 Z33020732）、补中益气丸（药品批准文号：国药准字
Z33020728）、金锁固精丸（药品批准文号：国药准字 Z33020730）等 3 个药品的
生产企业名称由“温州温鹤金仙制药有限公司”变更为“金华市康寿制药有限公
司”，生产地址由“温州市鹿城区温金公路 135 号-1”变更为“浙江省金华市武
义县壶山街道黄龙三路 12 号-1”，并修改相应说明书和包装标签。除六味地黄丸
外，持有人需在新生产地址生产的药品上市前，完成变更研究验证并按照相关要
求申报。
    药品生产企业：金华市康寿制药有限公司；生产地址：浙江省金华市武义县
壶山街道黄龙三路 12 号-1


    二、对公司的影响及风险提示
    本次公司上述药品的补充申请均由于公司全资子公司康寿制药整体兼并温
州温鹤金仙制药有限公司，进而生产地址变更为“浙江省金华市武义县壶山街道
黄龙三路 12 号-1”。上述药品的生产企业名称和生产场地发生变更，变更前后上
述药品的处方、工艺、原辅料、包材、生产设备的原理均未发生变化。其中，补
中益气丸和金锁固精丸后续需完成变更研究验证并按照相关要求申报审批后方
可正式上市。
    公司上述药品的生产、销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、
市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。


                                      浙江寿仙谷医药股份有限公司董事会

                                                    2022 年 9 月 30 日