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公司公告

康德莱:关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告2018-10-16  

						证券代码:603987           证券简称:康德莱           公告编号:2018-128

              上海康德莱企业发展集团股份有限公司
        关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司浙江康
德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“浙江康德莱”)于近日收到浙江省食品
药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下:

    一、医疗器械注册证的具体情况

    注册证编号:浙械注准 20182140397
    注册人名称:浙江康德莱医疗器械股份有限公司
    注册人住所:浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道 758 号
    生产地址:浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道 758 号
    产品名称:一次性使用配药用注射器
    结构及组成:产品由注射器和配药针组成。
    适用范围:产品供抽取或配制药液用。
    批准日期:2018 年 10 月 09 日
    有效期至:2023 年 10 月 08 日

    二、医疗器械注册证下的产品销售情况

    2017 年,上述“一次性使用配药用注射器”产品(以下简称“该产品”)销
量为 11,004 万支,销售收入为 5,544 万元,占公司总销售收入的 4.4%;2018 年
1-6 月,该产品的销量为 5,564 万支,销售收入为 2,749 万元,占公司总销售收
入的 4%。

    三、对公司业绩的影响
    该产品主要供抽取或配制药液用。上述医疗器械注册证(二类)的取得,是
公司按照产业链布局整体规划的推进落实。通过将部分一次性穿刺器类产品的生
产转移到浙江康德莱生产基地,与一次性医用穿刺针结合,更好地实现“针器”
结合,以达到优化内部产品结构,使穿刺类产品具有更强的成本优势,从而增强
核心竞争力,进一步提高市场占有率。
    尽管浙江康德莱取得该产品注册证有助于公司提升市场竞争力,但该产品的
转移受到产能配置、市场拓展、转移进度等诸多因素影响。故目前尚无法预测该
产品在转移后,对浙江康德莱及公司带来的具体收益。
    敬请投资者注意投资风险。




    特此公告。




                               上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会

                                          2018 年 10 月 16 日