证券代码：603987          证券简称：康德莱           公告编号：2019-008

               上海康德莱企业发展集团股份有限公司
             关于境内医疗器械注册申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日向国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交了“一次性使用输液器 带针”
境内医疗器械注册申请，并收到国家药监局下发的《受理通知书》（受理号：
CQZ1900069），具体情况如下：
    一、《受理通知书》的基本情况
    申请人：上海康德莱企业发展集团股份有限公司
    申请事项：境内医疗器械注册申请
    产品名称：一次性使用输液器 带针
    注册分类：Ⅲ类
    受理号：CQZ1900069
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理。
    二、产品相关情况
    “一次性使用输液器 带针”适用于患者静脉输液用，是一种重力式输液器。
该产品各部件由非聚氯乙烯（PVC）材料制成，主体部分软管和滴斗采用热塑性
弹性体(TPE)材料，不含有邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）增塑剂。在临床输液
时，可避免因传统聚氯乙烯（PVC）材料对某些特殊药物的吸附作用导致的药效
降低及带来的其他潜在风险。目前所处的审批阶段为国家药监局医疗器械技术审
评中心形式审查并受理，后续所需的审批流程为国家药监局医疗器械技术审评中
心技术审评、国家药监局审查并作出决定、国家药监局受理和举报中心送达。截
止 2018 年 12 月，国内已陆续有 11 个热塑性弹性体(TPE)材料输液器类产品获得
批准注册。截至目前，公司针对上述产品已投入研发费用约 118 万元人民币（未
经审计）。
    三、风险提示
    本次申报注册获得受理后，仍需国家药监局依法进行一系列评估和审查，审
评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否顺利取得上述产
品注册证有待于国家药监局的最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对
公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息
披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。


                             上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
                                          2019 年 1 月 29 日