湖南方盛制药股份有限公司
                                                              HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




 证券代码：603998               证券简称：方盛制药      公告编号：2019-016



                 湖南方盛制药股份有限公司
               关于公司获得药品注册批件的公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收
 到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的
 “伊班膦酸钠注射液”的《药品注册批件》。2019年1月18日，
 公司已就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告（详见公司
 2019-006号）。现将相关情况公告如下：
       一、批件主要内容
      药品名称                           伊班膦酸钠注射液
      批件类别                              药品注册批件
        受理号                             CYHS1501422 湘
        批件号                                2019S00017
          剂型                                  注射剂
      申请事项                              国产药品注册
          规格                     2ml∶2mg(以 C9H23NO7P2 计)
      注册分类                           原化学药品第 6 类
    药品批准文号                         国药准字 H20193013
药品批准文号有效期                     至 2024 年 01 月 14 日
        申请人                       湖南方盛制药股份有限公司
                         根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
    审批结论
                     本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

       二、药物研究其他情况
       伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,由瑞士罗氏制药公司
 研发，于1996年在德国首次上市，商品名为Bondronat，临床主
 要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症
 和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。与其他双膦酸盐类药物相比，


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                                                               HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




伊班膦酸钠具有高效、低毒，使用方便，适应症广等优点，尤其
是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小，对肾脏安全性最高，在临床
应用上具有更强的优势。
     适应症：绝经后骨质疏松症；恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的
骨痛；伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。
     申报日期：2015年11月6日
     累计研发支出：约人民币415.90万元
     三、同类药品的市场状况
                               国产药品情况
         生产单位                  制剂                    规格
                                                 3ml:3mg(以 C9H23NO7P2 计)
     齐鲁制药有限公司             注射剂         2ml:2mg(以 C9H23NO7P2 计)
                                                 1ml:1mg(以 C9H23NO7P2 计)
                                                   2ml:2mg(以伊班膦酸计)
 四川美大康佳乐药业有限公司       注射剂
                                                   1ml:1mg(以伊班膦酸计)
                                                   6ml:6mg(以伊班膦酸计)
                                                   4ml:4mg(以伊班膦酸计)
河北医科大学生物医学工程中心      注射剂
                                                   2ml:2mg(以伊班膦酸计)
                                                   1ml:1mg(以伊班膦酸计)
                                                   2ml:2mg(以伊班膦酸计)
   南京恒生制药有限公司           注射剂
                                                   1ml:1mg(以伊班膦酸计)
                                                   6ml:6mg(以伊班膦酸计)
成都苑东生物制药股份有限公司      注射剂           2ml:2mg(以伊班膦酸计)
                                                   1ml:1mg(以伊班膦酸计)
                               国外药品情况
                                                         2ml:2mg
Roche Pharma (Schweiz) Ltd.       注射剂
                                                         6ml:6mg
    注：以上内容来源于国家药监局官网数据查询

     四、销售数据、生产及使用情况
     近年来，骨质疏松症患病患病者逐渐攀升，用药市场潜力巨
大。中康CMH数据显示，2016年骨质疏松药物市场总规模为182
亿元，同比增长6.8%。据米内网数据，2016年国内重点城市公立
医院抗骨质疏松市场为24.12亿元，同比上年增长了4.33%，临床
用药达60多个品种。抗骨质疏松药物由五个小类构成，促进骨钙


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                                                   HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




形成类占35.07%，双膦酸盐类占29.35%，多肽类占25.91%，降钙
素类占5.11%，雌激素受体调节类占4.56%。
    2011年，罗氏制药公司生产的伊班膦酸钠药物实现了7亿瑞
士法郎左右的销售收入。成都苑东生物制药股份有限公司生产的
伊班膦酸钠注射液2013年、2014年、2015年1-9月分别实现销售
金额为：289.56万元、545.07万元、807.01万元（数据来源：《成
都苑东生物制药股份有限公司公开转让说明书》）。经查询，其
他已获得伊班膦酸钠注射液生产批文的企业均为非上市公司，其
网站并未披露相关生产、销售数据。此外，罗氏制药公司披露的
最新年报未单独披露伊班膦酸钠药物相关生产、销售数据。
    五、风险提示
    本次获得伊班膦酸钠注射液的《药品注册批件》丰富了公司
骨科药物的品类，有利于提升公司在骨科疾病用药市场的竞争
力，但不会对公司当期经营产生重大影响。
    目前，公司已开始生产前的准备工作。作为骨科疾病用药的
伊班膦酸钠注射液市场潜力较好，但该药品未来的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告


                           湖南方盛制药股份有限公司董事会
                                          2019年2月13日




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