湖南方盛制药股份有限公司
                                                        HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




证券代码：603998           证券简称：方盛制药       公告编号：2022-039

            湖南方盛制药股份有限公司
      关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     2022 年 3 月 7 日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称
“公司”或“方盛制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）下发的关于头孢克肟片的《药品补充申请批准
通知书》（编号：2022B00895），确认该药品通过仿制药质量和
疗效一致性评价。
     一、《药品补充申请批准通知书》内容
    药品名称       头孢克肟片
      剂型         片剂
      规格         0.1g（按C16H15N5O7S2计）
    注册分类       化学药品
    包装规格       18片/板*1板/盒
                   名称：湖南方盛制药股份有限公司
 上市许可持有人
                   地址：长沙市高新区麓松路789号
                   名称：湖南方盛制药股份有限公司
    生产企业
                   地址：湖南省长沙市麓松路789号
原药品批准文号     国药准字H20093161
药品注册标准编号   YBHO2092022
                   根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
                   品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关
    审批结论       于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》
                   （2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药
                   质量和疗效一致性评价。

     二、药品的相关信息
     1、功能主治
     头孢克肟片适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除

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外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷
伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的急性
支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、
肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦
炎、猩红热等细菌感染性疾病。
    2、公司研发投入与销售情况
    截至本公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评
价已投入研发费用约 224.54 万元人民币（未经审计）。2021 年，
公司生产的头孢克肟片实现销售收入为 3,982 万元。
    3、市场同类产品情况
    头孢克肟是在 1987 年由日本藤泽药品工业株式会社开发的
首个第三代口服头孢菌素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿
和胆道等部位的感染，1989 年在美国上市。根据米内网数据显
示，截至本公告日，共有 3 个厂家（浙江巨泰药业有限公司、山
东海山药业有限公司、方盛制药）的头孢克肟片通过国家药品监
督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。
    经查询国家药监局网站，目前国内共有 29 个头孢克肟片生
产批文，我国境内主要生产厂家有：普洛药业股份有限公司、山
东罗欣药业集团股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公
司白云山制药总厂等。大部分生产厂家属于非上市公司，其网站
并未披露相关生产、销售数据。
    白云山（股票代码：600332）2020 年年报中披露其生产的
头孢克肟系列药品销售额为 92,491.65 万元;根据米内网数据显
示，头孢克肟口服制剂 2019 年和 2020 年在国内的销售额分别为
人民币 361,203 万元和 273,198 万元。
    三、对上市公司影响及风险提示

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    本次公司的头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价，
有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后
续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经
验。但是，短期内不会对公司生产经营产生重大影响，且药品销
售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告


                          湖南方盛制药股份有限公司董事会
                                             2022年3月8日




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