湖南方盛制药股份有限公司
                                                        HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




证券代码：603998           证券简称：方盛制药       公告编号：2022-040

          湖南方盛制药股份有限公司
关于小儿荆杏止咳颗粒获得《药物临床试验补充申请
              批准通知书》的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到
国家药品监督管理局核准签发的小儿荆杏止咳颗粒的《药物临床
试验补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
       一、药物基本情况
     1、药品名称：小儿荆杏止咳颗粒
     2、剂型：颗粒剂
     3、通知书编号：2022LB00118
     4、申请事项分类
     国家药品监管部门审批的补充申请事项:变更适用人群范
围。
     5、注册分类：原中药 6.1 类
     6、申请人：湖南方盛制药股份有限公司
     7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，2021 年 10 月 25 日受理的小儿荆杏止咳颗粒符
合药品注册的有关要求，同意进行成人急性气管-支气管炎（风
寒化热证）的临床试验。
       二、本次获批临床的其他情况
     小儿荆杏止咳颗粒为公司自主研发的中药创新药，于 2019
年批准上市。该药品处方源于小儿外感咳嗽的临床经验方，现行
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说明书【功能主治】为“疏风散寒，宣肺清热，祛痰止咳。用于
小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，
咽部红肿等症”，用于 3-14 岁儿童人群。
    前次申请未提交该药品既往用于成人急性气管-支气管炎的
人用经验数据，现拟开展用于成人急性气管-支气管炎（风寒化
热证）的探索性临床试验，需进一步明确拟纳入人群，尤其需与
急性上呼吸道感染人群进行鉴别，以确保受试人群的准确性。
    三、药品的市场情况
    小儿荆杏止咳颗粒为全国独家中药六类新药，2021 年公司
生产的小儿荆杏止咳颗粒销售额为 1,186.29 万元（未经审计）。
市场上疗效类似的药品有黑龙江葵花药业股份有限公司（证券代
码：002737）出品的小儿肺热咳喘口服液（颗粒）、鲁南厚普制
药有限公司出品的小儿消积止咳口服液、江苏康缘药业股份有限
公司（证券代码：600557）出品的金振口服液。根据江苏康缘药
业股份有限公司披露的 2020 年、2021 年年度报告显示，其生产
的金振口服液实现销售量分别为 1,126.48 万盒、15,049.03 万
支；非上市公司未披露相关生产、销售数据，公司无法从公开渠
道获悉相关数据。此外，经公司查询，暂未搜索到小儿止咳类中
成药在国外市场的相关生产、销售数据。截至目前，公司在该项
目上的累计研发投入约 1,658 万元人民币。
    四、风险提示
    公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束
后向国家药品监督管理局递交临床试验报告及相关文件，申报生
产注册批件。
    医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产
的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广

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大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及
时履行信息披露义务。
    特此公告


                           湖南方盛制药股份有限公司董事会
                                           2022年3月25日




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