湖南方盛制药股份有限公司
                                                                 HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




 证券代码：603998              证券简称：方盛制药            公告编号：2022-133

                   湖南方盛制药股份有限公司
             关于公司通过药品GMP符合性检查的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收
 到湖南省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查结果通知
 书》，公司三花接骨散及健胃愈疡颗粒持有人变更后及原料药伊
 班膦酸钠通过现场检查（即药品 GMP 符合性检查，以下简称“本
 次检查”），现就相关情况公告如下：
       一、本次检查情况
       企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
       检查地址：湖南省长沙市麓松路 789 号
       检查时间：2022 年 9 月 27 日至 9 月 29 日
       检查范围：原料药（伊班膦酸钠）；三花接骨散（国药准字
 Z10950013）和健胃愈疡颗粒（国药准字 Z10960018）持有人变
 更后药品 GMP 符合性检查
       检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》
 要求。
       二、本次检查所涉产品情况
       本次通过 GMP 符合性检查为原料药（伊班膦酸钠）；三花接
 骨 散 （ 国 药 准 字 Z10950013 ） 及 健 胃 愈 疡 颗 粒 （ 国 药 准 字
 Z10960018）持有人变更后药品 GMP 符合性检查。
       （一）通过本次检查的原料药
                         制剂的主要
原料药名称    注册分类                国内市场主要制剂生产企业   相关制剂的市场情况
                           治疗领域
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                                                                        HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.




                                            南京恒生制药有限公司、成    2021 年度成都苑东生
                                            都苑东生物制药股份有限公    物制药股份有限公司
                                            司、齐鲁制药有限公司、石    伊班膦酸钠注射液销
                                            家庄凯达生物工程有限公      量为 65.61 万支，其
 伊班膦酸钠     化学药品       抗肿瘤
                                            司、四川美大康佳乐药业有    他生产企业没有公开
                                            限公司、福建金山生物制药    销售数据可查询。
                                            股份有限公司等 8 家企业，
                                            共计 22 个批准文号。

         （二）通过本次检查的药品
 产品名称      注册分类    主要的治疗领域                        市场情况
                                                三花接骨散为全国独家品种，经公司查询，国外
                                                市场尚无三花接骨散的相关生产、销售数据；2021
三花接骨散     中药 9 类   骨骼肌肉系统用药
                                                年，因公司对三花接骨散进行持有人变更，未进
                                                行产品生产与销售。
                                                健胃愈疡颗粒为全国独家剂型，无其他生产厂家
                                                的相关市场数据。经公司查询，国外市场尚无健
                                                胃愈疡颗粒的相关生产、销售数据；2021 年，公
健胃愈疡颗粒   中药 8 类     消化系统用药
                                                司健胃愈疡颗粒销售收入为 87.26 万元，此外公
                                                司控股子公司持有的健胃愈疡胶囊销售收入为
                                                462.62 万元。

         三、对公司的影响及风险提示
         公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关药品
   持有人变更后及相关原料药符合 GMP 要求，有利于公司扩大生产
   品种，保持稳定的生产能力，满足市场需求。
         由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类
   产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸
   多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注
   意防范投资风险。
         特此公告


                                            湖南方盛制药股份有限公司董事会
                                                                 2022 年 12 月 9 日



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