证券代码：605177            证券简称：东亚药业               公告编号：2021-007



                       浙江东亚药业股份有限公司
  关于子公司头孢克洛原料药通过日本 PMDA GMP 认证的
                                     公告


         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
  述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
       浙江东亚药业股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司浙江东邦药业有限
 公司（以下简称“东邦药业”）于 2020 年 9 月 14 日接受了日本 PMDA（日本独立
 行政法人医药品医疗器械综合机构）的 GMP 书面检查，检查范围涵盖头孢克洛
 原料药质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。2021 年 3 月 24 日，
 东邦药业收到了 PMDA 签发的《医药品适合性调查结果通知书》，确认东邦药业
 头孢克洛原料药通过日本的 GMP 认证。

       一、证书基本信息
             通用名            头孢克洛制剂
产品名称
             商品名            头孢克洛制剂
申请者                         长生堂
市场授权申请日期               2020 年 4 月 10 日
GMP 符合性审核的申请日期       2020 年 9 月 14 日
审核的生产场地名称             浙江东邦药业有限公司
审核的生产场地地址             浙江省化学原料药基地临海区块
生产商名称                     浙江东邦药业有限公司
生产商地址（法人所在地）       浙江省化学原料药基地临海区块
                               医药品，医疗器械等产品的质量，有效性和安全性审查确
外国生产商的认证类别
                               保符合日本药事法第 36 条第一项第 4 号
                               AG10500641
外国生产商的认证号码和日期
                               2018 年 1 月 24 日
                               依据药事法第 14 条第 7 项的规定进行审核，无有问题项
审核结果
                               发现，证明符合 GMP 的要求。
                               受理号:5130208029802
备注
                               原料药头孢克洛（MF 号：230MF10134）符合 GMP 要求。


       二、涉及生产线产能及主要产品情况
 序号                生产线名称                 产能                 主要产品
  1      头孢克洛生产线                         80 吨         头孢克洛原料药


      三、主要产品的市场情况
序号      产品名称         功能主治                       市场情况
                                        于头孢克洛属于β-内酰胺类抗菌药，是人类最早
                     头孢克洛为第二代
                                        应用于临床的抗菌药物之一，又因其具有抑菌作
                     头孢类抗菌药物，可
                                        用强、抗菌谱广和稳定性强的特点，而成为应用
                     用于治疗敏感菌引
        头孢克洛原料                    时间最长的、应用范围最广的里程碑式抗菌药物，
  1                  起的多种呼吸道感
        药                              加上限输令的推进有利于拉动口服头孢克洛制剂
                     染、泌尿道感染、耳
                                        的需求，因此头孢克洛制剂市场需求是存在的，
                     鼻科感染和皮肤及
                                        其销售量是呈上升趋势的，这意味我国头孢克洛
                     软组织感染等。
                                        原料药市场的制剂需求量也在不断上升。


      四、对公司的影响及风险提示
      公司严格遵照中国药品 GMP 规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品
规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件
涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。此次认
证通过既是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执
行国际先进 GMP 规范的结果。
      根据 statista 统计，目前全球医药市场规模大约 1.2 万亿美元，日本的年销售
额也达到 10 万亿日元，约 950 亿美元,是世界第三大药品消费市场国，此次通过
日本 GMP 认证，标志着公司头孢类产品首次获得了在日本销售的准入资格，将
对公司拓展日本医药市场带来积极的影响。公司后续将积极推进产品的申报工作，
为产品的上市做好准备。同时，公司通过 PMDA 的 GMP 认证，也可以促进公司
头孢克洛原料药在其他海外市场的销售。
      由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇
率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
      特此公告。


                                                        浙江东亚药业股份有限公司
                                                                           董事会
                                                                2021 年 3 月 25 日