证券代码：605177              证券简称：东亚药业             公告编号：2021-036



                      浙江东亚药业股份有限公司
           关于左氧氟沙星中间体及原料药获得 EDQM
                 颁发的欧洲药典适用性证书的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


      近日，浙江东亚药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管
理局（(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称
“EDQM”）颁发的《欧洲药典适用性证书》，现就相关情况公告如下：

       一、 证书基本信息
      企业名称：浙江东亚药业股份有限公司
      地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城
      产品名称：左氧氟沙星半水化合物
      证书编号：R0-CEP 2020-242-Rev 00
      发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）
      有效期：自 2021 年 9 月 17 日起五年内有效

      二、涉及生产线产能及主要产品情况
序号          生产线名称         主体              产能                主要产品
  1     左氧氟沙星中间体生产线 江西善渊 500 吨环合酯、300 吨羧酸 环合酯
                                              注
  2     左氧氟沙星原料药生产线 东亚药业 300 吨                  左氧氟沙星原料药
注：公司左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星、氧氟沙星原料药为共用生产线，因此产能在此合并
统计。

      三、主要产品的市场情况
序号      产品名称           功能主治                       市场情况
                     喹诺酮类抗菌药物，抗菌   左氧氟沙星是我国喹诺酮类抗菌药制剂
        左氧氟沙星原
  1                  谱广、抗菌作用较强。可   市场销售额最大的品种，在我国医市场上
        料药
                     用于治疗轻、中度呼吸系   正处于销售成熟期，有稳固的市场。近年
序号    产品名称          功能主治                       市场情况
                   统、泌尿系统、消化系     来左氧氟沙星的市场占有率也在不断的
                   统、皮肤软组织以及口腔   扩大， 2020 年度公司左氧氟沙星原料药
                   科、耳鼻喉科、眼科、皮   占我国出口市场超过 30%份额，具备较强
                   肤科等感染，应用范围     的竞争实力。
                   广。


    四、对公司的影响及风险提示
    公司本次取得的《欧洲药典适用性证书》说明了公司的相关生产线及相关产
品满足医药品、医疗器械等的质量、有效性以及安全性等的标准，有利于继续保
持稳定的生产能力。此次认证通过对公司拓展欧洲的医药市场产生了积极的影响。
    由于医药行业的特点，药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇
率波动等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。


                                                   浙江东亚药业股份有限公司
                                                                       董事会
                                                            2021 年 9 月 22 日