证券代码：605369         证券简称：拱东医疗         公告编号：2020-018


                 浙江拱东医疗器械股份有限公司
           关于公司产品完成美国 FDA 注册的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品
药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration（以下简称“FDA”）关于锐器
收集桶产品注册的批准函件，具体情况如下：

    一、医疗器械基本情况
    申请人：浙江拱东医疗器械股份有限公司
    产品名称：锐器收集桶（Sharps container）
    FDA 510（k）注册号：K201523
    产品说明：锐器收集桶用于收集一次性输液针头及其他利器，例如各种刀片、
头皮针、缝合针、安瓿、小玻璃制品等。也用于收集注射器套装、输血套装、血
袋等接触过血液的医疗器械，以及收集法律法规所规定的具有医疗传染病风险的
物品等。
    研发投入情况：截至 2020 年 10 月 31 日，该产品累计已发生的研发投入为
100 万元左右。

    二、对公司的影响
    公司 GDC 系列锐器收集桶部分型号已于 2008 年 9 月完成了 FDA 510（k）
产品注册，注册号为 K082042。本次新增注册 GDC 系列锐器收集桶 7 个型号，
以及新增注册 SC 系列锐器收集桶 6 个型号，注册号为 K201523。
    上述注册完成的产品，是对公司境外市场现有产品的有效补充，其进一步丰
富了公司境外市场的产品线，有利于提高公司的核心竞争力，对公司境外市场的
销售情况具有一定的积极作用。
    三、风险提示
   新规格型号的产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚
无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                   浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会
                                           2020 年 11 月 17 日