证券代码：688016                    证券简称：心脉医疗                       公告编号：2020-011




               上海微创心脉医疗科技股份有限公司
           关于 HerculesTM 直管型覆膜支架及输送系统产
                 品获得 CE 认证证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


       2020 年 3月 30 日，上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）
  获得国际认证机构 UDEM Uluslararasi Belgeiendirme A.S.颁发的关于 Hercules
  直管型覆膜支架及输送系统产品的 CE 认证证书，现将相关情况公告如下：

        一、CE 证书相关情况

    证书编号                 证书类型                   新增产品认证              应用领域         证书有效期
                                                                                适用于瘤体局限于

                                                                                血管直管段的多种
 M.2020.106.13468    Full Quality Assurance System                                                  2024-05-26
                                                                                型式的主动脉瘤，
                                                     Hercules Thoracic Stent-
                                                                                特别是远/近端瘤
                                                           Graft System
                                                                                颈均大于 15mm 的
                        EC Design-Examination
M.2020.106.13468-1                                                              胸主动脉瘤的介入    2024-05-26
                              Certificate
                                                                                治疗。

        二、涉及的相关产品情况

       公司于2015年4月3日首次取得国家食品药品监督管理总局颁发的关于直管

  型覆膜支架及输送系统产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》，并于2019

  年11月12日获得国家药品监督管理局（系承担原国家食品药品监督管理总局职

  责的监管机构）延续注册申请的批准，延续后的医疗器械注册证信息如下：
   产品名称：直管型覆膜支架及输送系统

   注册证编号：国械注准20153130517

   注册证有效期：2024年11月11日

   注册分类：Ⅲ类

   适用范围：该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉

瘤的治疗。

   公司于2020年3月20日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗

器械生产许可证》延续申请的批准，上述产品目前在中国境内处于正常生产销

售过程中。



    三、对公司的影响

   取得CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准

入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售，公司海外销售产品品类将得到扩充。



    四、风险提示

   鉴于上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，

故上述认证的获得目前暂时对公司营业收入、利润无影响。由于医疗器械产品

具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品投产后的具体销售情况可能

受到市场环境改变等因素影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

   特此公告。

                              上海微创心脉医疗科技股份有限公司董事会

                                                       2020年3月31日