证券代码：688016                   证券简称：心脉医疗                   公告编号：2020-038



                上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
                关于自愿披露公司药物球囊扩张导管产品获得
                          CE 认证证书的公告

            本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
       或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


            2020 年 12 月 10 日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下
       简称“公司”或“心脉医疗”）获得国际认证机构 UDEM Uluslararasi Belgeiendirme
       A.S.颁发的关于 ReewarmTM PTX 药物球囊扩张导管产品的 CE 认证证书，现将
       相关情况公告如下：

             一、CE 证书相关情况

    证书编号                证书类型                  新增产品认证               应用领域         证书有效期
                                                                               适用于经皮腔内血
                                                                               管成形术中股腘动
M.2020.106.14076     Full Quality Assurance System                             脉（膝下动脉除      2024.5.26
                                                     ReewarmTM PTX Drug        外）的球囊扩张，
                                                   Coated Balloon PTA Catheter 以治疗动脉粥样硬
                        EC Design-Examination                                  化性狭窄或闭塞性
M.2020.106.14076-1                                                             病变。              2024.5.26
                               Certificate

             二、涉及的相关产品情况

            公司于2020年4月28日取得国家药品监督管理局颁发的关于药物球囊扩张导

       管的《中华人民共和国医疗器械注册证》，关于该产品的医疗器械注册证信息

       如下：

            产品名称：药物球囊扩张导管

            注册证编号：国械注准20203130445

            注册证有效期：2025年4月25日
   注册分类：Ⅲ类

   适用范围：该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）

的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

   公司已于2020年5月9日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的《医

疗器械生产许可证》，上述产品目前在中国境内处于正常生产销售过程中。



    三、对公司的影响

   取得CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准

入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得

到进一步的扩充。



    四、风险提示

   鉴于上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，

故上述认证的获得目前暂时对公司营业收入、利润无影响。由于医疗器械产品

具有高科技、高风险、高附加值的特点，具体销售情况可能受到市场环境改变

等多种因素影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。




   特此公告。




                       上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司董事会

                                                       2020年12月11日