公司代码:688062 公司简称:迈威生物 迈威(上海)生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告摘要 第一节 重要提示 1.1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发 展规划,投资者应当到上海证券交易所:http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读半年度报告全 文。 1.2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素,敬请查阅本 报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险: 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内,公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备,2021 年度、2022 年度、2023 年度及 2024 年上半年,公司研发费用分别为 62,251.49 万元、75,861.18 万元、83,578.18 万元和 32,212.49 万元。截至本报告披露日,公司拥有核心在研品种 12 个,其临 床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2. 已报产即将上市品种的风险 公司自主研发品种 8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于 2023 年 12 月获得国家药 品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批,将影响公司药品销售收入,进而对公司的业 务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3. 生物制品集中带量采购的风险 生物制品行业的进入门槛高,研发费用高,制造难度大,销售单价也较高。若未来生物制品 参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,降低产品上市后商业 价值,影响企业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点,一款新药从开始研发到获批上市,一般需 要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革,国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进 水平相比,我国创新药研发仍有较大差距,目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现 的作用机制和作用靶点,属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱, 同类首创药物较少。2021 年 11 月,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为 导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(2021 年第 46 号),对研发立题和临床试验设计提出建议, 落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月, 国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》(2023 年第 36 号),该《指导原则》明确提出:获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中,是药物临床研发、 上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件 下安全、有效,在拟定适应症中药物的获益超过风险,方可获准上市。这是对 2021 年《以临床价 值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确,针对任何一个适应症的临 床试验,除了要做出相对现有疗法的优效之外,还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的, 即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括:立项环节中靶点选 择的风险;发现环节中创新分子确认的风险;开发环节中数据未达预期的风险;审批环节中不能 获准上市的风险。 1.3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 1.4 公司全体董事出席董事会会议。 1.5 本半年度报告未经审计。 1.6 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 1.7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 2.1 公司简介 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股(A 上海证券交易所科 迈威生物 688062 不适用 股) 创板 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式 董事会秘书(信息披露境内代 联系人和联系方式 证券事务代表 表) 姓名 胡会国 王鹤飞 电话 021-58332260 021-58332260 董事会秘书(信息披露境内代 联系人和联系方式 证券事务代表 表) 中国(上海)自由贸易试验区 中国(上海)自由贸易试验区 办公地址 蔡伦路230号2幢 蔡伦路230号2幢 电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com 2.2 主要财务数据 单位:元 币种:人民币 本报告期末比上年度末 本报告期末 上年度末 增减(%) 总资产 4,561,382,302.09 4,455,048,440.71 2.39 归属于上市公司股 2,167,957,308.10 2,583,701,890.99 -16.09 东的净资产 本报告期比上年同期增 本报告期 上年同期 减(%) 营业收入 115,528,061.72 89,961,372.07 28.42 归属于上市公司股 -444,982,242.13 -413,525,055.42 不适用 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 -460,729,754.71 -415,535,013.51 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现 -461,623,771.48 -321,348,781.44 不适用 金流量净额 加权平均净资产收 减少6.34个百分点 -18.73 -12.39 益率(%) 基本每股收益(元/ -1.11 -1.03 不适用 股) 稀释每股收益(元/ -1.11 -1.03 不适用 股) 研发投入占营业收 278.83 378.42 减少99.59个百分点 入的比例(%) 2.3 前 10 名股东持股情况表 单位: 股 截至报告期末股东总数(户) 13,604 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户) 0 截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数(户) 0 前 10 名股东持股情况 包含转融通 持股 持有有限售 质押、标记或 股东性 持股 借出股份的 股东名称 比例 条件的股份 冻结的股份 质 数量 限售股份数 (%) 数量 数量 量 朗润(深圳)股权投 资基金企业(有限合 其他 35.18 140,560,000 140,560,000 140,560,000 无 0 伙) 宁波梅山保税港区中 骏建隆投资合伙企业 其他 5.01 20,000,000 20,000,000 20,000,000 无 0 (有限合伙) 境内自 刘大涛 3.78 15,100,000 15,100,000 15,100,000 无 0 然人 海南拾玉私募基金管 理有限公司-苏州永 其他 3.28 13,108,387 0 0 无 0 玉股权投资合伙企业 (有限合伙) 深圳市前海中睿鼎盛 资产管理有限公司- 其他 2.56 10,248,581 0 0 无 0 中睿鼎盛君华 1 号私 募证券投资基金 宁波梅山保税港区真 珠投资管理合伙企业 其他 1.70 6,800,000 6,800,000 6,800,000 无 0 (有限合伙) 境内自 谢宁 1.64 6,570,000 6,570,000 6,570,000 无 0 然人 招商银行股份有限公 司-汇添富医疗服务 其他 1.61 6,435,073 0 0 无 0 灵活配置混合型证券 投资基金 中国民生银行股份有 限公司-汇添富达欣 其他 1.56 6,236,837 0 0 无 0 灵活配置混合型证券 投资基金 中国建设银行股份有 限公司-工银瑞信前 其他 1.38 5,500,069 0 0 无 0 沿医疗股票型证券投 资基金 上述股东关联关系或一致行动 1、本公司实际控制人为唐春山先生和陈姗娜女士,上述股 的说明 东中,朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)、宁波梅山 保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)和宁波梅山保税 港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)均为实际控制人唐春 山先生控制的企业。2、公司未知上述股东中国民生银行股份有 限公司-汇添富达欣灵活配置混合型证券投资基金与招商银行 股份有限公司-汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金 是否存在关联关系。3、除上述说明外,公司未知其他股东之间 是否存在关联关系,也未知其他股东之间是否属于规定的一致 行动人。 表决权恢复的优先股股东及持 无 股数量的说明 2.4 前十名境内存托凭证持有人情况表 □适用 √不适用 2.5 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 2.6 截至报告期末的优先股股东总数、前 10 名优先股股东情况表 □适用 √不适用 2.7 控股股东或实际控制人变更情况 □适用 √不适用 2.8 在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 公司应当根据重要性原则,说明报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司 经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用