证券代码：688062             证券简称：迈威生物      公告编号：2022-009




           迈威（上海）生物科技股份有限公司
              自愿披露关于阿达木单抗注射液
                      药品注册进展的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：


    2022 年 3 月 2 日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”

或“迈威生物”）与上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）

合作开发的阿达木单抗注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目

代码：UBP1211，商品名：君迈康）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及

银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，表示国家药品监

督管理局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。现将相关情况公

告如下：

    一、药品基本情况


    药品名称：阿达木单抗注射液

    剂型：注射剂（采用预充式注射器包装形式）

    规格：40mg（0.8ml）/支

    受理号：CXSS1900041

    适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病
                                     1
    药品上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

    二、药品的其他相关情况

    肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌，

为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中

处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应，抗 TNF-α 单克隆抗

体的作用机制为抗体与 TNF-α 结合，降低 TNF-α 激活的免疫应答，从而抑制炎

症反应的发生，具备疗效优、安全性高且给药方便的特点。大量临床应用证明针

对 TNF-α 靶点的抗体或受体融合蛋白可对类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、

强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病实现有效的治疗。君迈康曾获得“十二五”

国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

    2017 年 8 月，迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称

“泰康生物”）与君实生物签署合作研究、开发及商业化协议，约定合作开发及

共同享有君迈康的所有权益。2020 年 11 月，迈威生物及子公司泰康生物与君

实生物签署补充协议，约定君迈康上市后由公司与君实生物成立合资公司（上

海君实康生物科技有限公司，设立于 2021 年 12 月，迈威生物持股 51%，君实生

物持股 49%）作为药品上市许可持有人（MAH），合资公司利润按照 50:50 进

行分配，迈威生物或控股子公司负责君迈康的生产和销售。（具体内容详见公

司于 2022 年 1 月 10 日披露于上海证券交易所网站的《首次公开发行股票并在科

创板上市招股说明书》。）

    三、风险提示

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生

产和商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意

防范投资风险。
                                    2
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上

海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站

刊登的公告为准。




    特此公告。




                                      迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                董事会

                                                       2022 年 3 月 3 日




                                  3