公司代码：688062 公司简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1. 预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2019
年度、2020 年度及 2021 年度，公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97 万元和 62,251.49
万元。公司品种管线拥有 14 项在研品种，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务
的开展仍需持续较大规模研发投入。
2. 9MW0311、9MW0321 的风险
公司自主研发品种 9MW0311 和 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得受理，
预计 2023 年获得上市批准。如 9MW0311 和 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售
收入，进而对公司的业务发展、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3. 生物制品集中带量采购的风险
生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，对应的销售单价也较高。若未来生
物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，进而存在降低
公司产品上市后商业价值的风险，影响公司的盈利能力。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司作为一家创新型生物医药企
业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司已有 1 项商业化阶段品种，14
项在研品种，包括 11 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多
个治疗领域。报告期内，公司研发投入为 62,251.49 万元，相较于 2020 年增长 7.08%。
公司未来几年将持续存在大规模的研发投入，且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批
准前均按费用化处理，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续
存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营
运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动
现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2021 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，尚需提请公司 2021 年年度
股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 迈威生物 688062 不适用
股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 胡会国 王鹤飞
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230 中国（上海）自由贸易试验
号2幢 区蔡伦路230号2幢
电话 021-58332260 021-58332260
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
（1）主要业务概述
公司是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产
品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以快速跟进和同类首创
为主导的研发及商业化策略。在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，
同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司根据主营业务特征，设立了创新发现部（负
责新品种立项和部分早期项目的发现工作）、药理部（负责临床前研究的药理药效等工作的组织和
开展）、新药研发部（承担部分进入临床前研究的药学开发工作）和临床医学部（负责在研品种的
临床试验组织、管理和实施）等业务部门开展创新研究和开发，同时利用不同控股子公司所拥有
的技术平台优势，独立或内部合作开展药物发现和开发，从而形成完整的以基础研究和转化为起
点的新药研发及商业化链条。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从
业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设
到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至 2021 年 12 月 31 日，公
司在职员工 687 人，其中技术研发人员 471 名，占比 68.56%，员工中 40 人拥有博士学历，176
人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 31.44%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量研究体
系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现
平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC 药物开发平台、PEG 修
饰技术平台等五项技术平台，运行四年来形成一定的成果。截至报告期末，公司独立承担 1 项国
家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计 2 项国家重点研发计划。依托工艺开发与
质量研究体系和生产转化体系，公司完成了 9 个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中 2 个品
种的药品上市许可申请已经受理，3 个品种处于关键注册临床阶段。报告期内，公司新增授权发
明专利 10 项，新增发明专利申请 74 项。
（3）产业化能力建设及经营成果
全资子公司泰康生物已完成符合 GMP 要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设，通过各项
验证并投入使用，建立了完整的质量体系，初步具备商业化生产能力，通过了江苏省药品监督管
理局验收并获颁发药品生产许可证。截至报告期末，生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生
产线，拥有抗体药物产能 4,000L，可快速扩大至 8,000L，同时拥有融合蛋白（细胞因子）产能 4,000L，
制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。截至报告期末，已完成 8 项在研品种的
临床样品制备工作，其中原液生产合计 38 批次（200L 培养规模 14 个批次、500L 培养规模 1 个
批次和 2000L 培养规模 23 个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 62 批次，
所有批次样品均检定合格。
同时为满足公司产业化进一步扩大需求，泰康生物于报告期内启动了“中试及产业化建设项
目”，建成后主要用于 ADC 药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于 2021 年 9 月取得施工许
可后开工建设，截至报告期末，已有二幢厂房结构封顶，8,068 平方米地下建筑部分已完成结构施
工和回填。预计 2022 年四季度完成一期工程厂房建设，ADC 车间开展设备设施安装及净化装修
施工，2023 年上半年开展调试、验证等试生产前工作。
全资子公司朗润迈威“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”正按数字化工程标准建设，计划
服务于全球市场。目前完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设，建筑面积 50,637 平方米。项目
分两期建设，其中一期项目中包含 6 个 2,000L 一次性生物反应器和 3 个 5,000L 不锈钢生物反应
器，建成后可形成 27,000L 哺乳动物细胞培养规模。目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净
化装修等施工，预计 2022 年四季度开展调试、验证等试生产前工作，2023 年上半年进行一次性
生物反应器生产线和制剂生产线的试生产，不锈钢生物反应器生产线计划 2024 年 8 月投入生产。
（4）营销体系建设及全球商务拓展
迈威生物依托全资子公司江苏迈威，建设了同时具备药品销售及推广的国内商业化经营主体，
由公司营销中心对该主体进行管理及维护。同时结合管线产品上市周期，拟逐步招募组建覆盖风
湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队。
截至本报告披露日，已完成风湿免疫产品线团队组建工作，营销团队总人数 279 人，由市场
及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理
模块、GSP 质量管理模块构成。迈威生物营销中心全面承接君迈康国内商业化经营工作，在通
过构建平台，快速高效的传递产品信息至获批适应症强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病在各
级医疗机构的临床应用中的同时，配合研发、注册、上市后医学等部门，推进该产品其他适应症
的合理外推工作。
同时，公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行
境外市场推广及全球商务合作。截止目前，3 个品种 9MW0113、9MW0311、9MW0321 就部分海
外市场推广已签署 4 份正式协议及 6 份框架协议；3 个品种 9MW3311、8MW0511、9MW1111 已
签署 3 份对外技术许可合作协议，协议金额累计 15.98 亿元人民币并可获得产品上市后的销售收
益分成。
2. 主要品种
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主，截至本报告披露日，公司已有 1 项商业化
阶段品种，14 项在研品种，包括 11 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼
科、感染等多个治疗领域。
公司多样化的在研品种管线分别处于不同研发阶段：
（1）商业化阶段品种
1）9MW0113
9MW0113 为公司与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液（君实生物项
目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。
9MW0113 于 2022 年 3 月获得治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可。
（2）NDA 阶段品种
1）9MW0321
9MW0321 为公司自主研发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），按安加维
（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症：用于实体肿瘤骨转
移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能
导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重
≥45kg）的青少年患者。
截至本报告披露日，9MW0321 处于上市审评过程中，目前正按审批流程接受药监部门组织
的临床和生产现场核查，预计现场核查将于 2022 年完成。
2019 年，原研产品地舒单抗在中国上市，中国尚未有生物类似药上市；根据弗若斯特沙利文
分析预计，2025 年，安加维的市场份额将达到 11.75 亿元，市场空间广阔。9MW0321 主要竞争
优势在于：1）预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药，先发优势明显；2）实体瘤骨转移
适应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；3）医
生和患者对地舒单抗的认可度较高，地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。
2）9MW0311
9MW0311 为公司自主研发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），按普罗力
（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症：用于骨折高风险的
绝经后妇女的骨质疏松症治疗。
截至本报告披露日，9MW0311 处于上市审评过程中，目前正按审批流程接受药监部门组织的
临床和生产现场核查，预计现场核查将于 2022 年完成。
2020 年，原研产品地舒单抗在中国上市，中国尚未有生物类似药上市；根据弗若斯特沙利文
分析预计，2025 年，普罗力的市场份额将达到 25.66 亿元，市场空间广阔。9MW0311 主要竞争
优势在于：1）预计为国内第一梯队上市的普罗力生物类似药，有一定先发优势；2）骨质疏松适
应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，被纳入《围绝经期和绝经后妇女骨质疏松
防治专家共识（2020）》和《原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)》；3）医生和患者对地舒单抗的认
可度较高，地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。
（3）临床开发阶段品种
1）8MW0511
8MW0511 为一款由公司自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落
刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品 1 类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症为：用于防
治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。
8MW0511 是新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF
突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长
半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。同时，8MW0511
采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺
简单、生产成本较低。
目前 8MW0511 正在进行 III 期临床研究，截至本报告披露日，正处于 III 期临床研究受试者
入组阶段。
2021 年 3 月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团全资子公司圣森生物签署《项目合
作许可协议》，圣森生物通过均摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提
成的方式，独家获得 8MW0511 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。截
至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项 7,356.34 万
元。
2）9MW0211
9MW0211 是一款公司基于引进自 Epitomics 及 Apexigen 的专利开发的创新单克隆抗体，治疗
用生物制品 1 类，抗体分子及用途专利已获得授权，作用靶点为 VEGF，适应症为：新生血管性
（湿性）年龄相关性黄斑变性。
公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体。新西兰兔
经人 VEGF 免疫，筛选获得抗人 VEGF 的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用
兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，
兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日，9MW0211 已完成 I 期临床研究（Ia 期和 Ib 期），
II/III 期研究正处于受试者入组阶段。
3）9MW0813
9MW0813 为一款公司自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物
制品 3.3 类，适应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
9MW0813 是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与
人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有与 9MW0211 相同的
作用机理和作用机制，差异在于 9MW0211 与 VEGF-A 结合具有特异性和高亲和力，9MW0813
则可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一
定的互补性。
9MW0813 根据《生物类似药研发及评价技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优
化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了 9MW0813
生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和
安全性比对研究结果表明 9MW0813 与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物
相关毒性相似。公司于 2020 年 9 月 25 日获得 9MW0813 的中国 NMPA 临床试验默示许可，截至
本报告披露日，9MW0813 已完成 I 期临床研究，研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性
较好，未发生较艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学
方面：受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似，药代动力学参数数值相当，给
药后外周血 VEGF 浓度均有所降低；在有效性方面：受试者的视力、视网膜结构（CRT、病灶面
积）均有所改善，且呈上升趋势。目前 9MW0813 已进入 III 期研究阶段，目标入组受试者 346 人，
已实现首例临床研究受试者入组。
4）9MW3311
9MW3311 是一款公司基于与格物智康共同申请的专利开发的创新单克隆抗体，治疗用生物制
品 1 类，适应症为：治疗新型冠状病毒感染，预防高危人群新型冠状病毒感染。
公司通过 B 淋巴细胞筛选平台筛选获得的 9MW3311 抗体序列，经过对抗体的 Fc 端进行改造，
具有较高的病毒中和活性，I 期临床试验结果显示：9MW3311 注射液在健康受试者单次静脉给药
有较好的安全性和药代动力学特征及较低的免疫原性。2020 年 11 月 9MW3311 启动国际多中心
II 期临床试验，境内已经完成 II 期临床试验末例受试者出组；2021 年 2 月，公司获得菲律宾共和
国卫生部食品药品管理局签发的《APPRPVAL TO CONDUCT CLINICAL TRIAL》，获准开展“一
项评价 MW33 注射剂对轻中度新冠肺炎患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的
II 期临床研究”，截至本报告披露日，国际多中心 II 期临床研究已经完成数据锁库，目前在推进
实验室检测，统计、总结报告撰写等工作。
9MW3311 为国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急
支持项目，2021 年 6 月，9MW3311 再次获得国家重点研发计划支持。
5）9MW1111
9MW1111 是一款由公司自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 PD-1，
适应症为：局部晚期或转移性实体瘤。
9MW1111 于 2020 年 2 月获得中国 NMPA 临床试验默示许可，公司已经完成了 Ia 期临床总结
报告，结果显示其安全性、耐受性良好。治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的
Ib 期临床试验处于启动状态。
2021 年 3 月，公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分
首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及售额提成的方式，独家获得 9MW1111 在中国大陆地区（不
包括港澳台地区）的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 品种与任意其他一种或
多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发 9MW1111 品种除单克隆抗体以外其他任意
形式药物的所有权益。圣森生物正在推进 9MW1111 品种的 Ib 期临床试验。截至本报告披露日，
公司已经就 9MW1111 项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项 3,060.00 万元
6）9MW1411
9MW1411 是一款公司引进同济大学技术开发的创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用
靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin 毒素，适应症为：金黄色葡萄球菌感染。
9MW1411 是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体，对
以 α-toxin 免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及
PTM 热点去除，获得具有成药性的创新抗体。
9MW1411 于 2021 年 1 月获得中国 NMPA 临床试验默示许可， 期研究于 2021 年 8 月在复旦
大学附属华山医院完成，研究设 5 个剂量组，共入组 42 例健康受试者。研究结果表明，单剂静脉
输注 9MW1411 在 200mg 至 5000mg 剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例 PK
特征，各剂量组间清除率基本恒定。9MW1411 抗药抗体（ADA）阳性率低，仅 1 例受试者给药
前后 ADA 阳性，尚无法确定该例受试者 ADA 阳性与 9MW1411 是否有明确相关性。目前已经启
动 II 期临床研究并开展受试者筛选入组工作。
7）6MW3211
6MW3211 是一款由公司自主研发的人源化双特异抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为
CD47 和 PD-L1，适应症为：晚期实体瘤。
6MW3211 以共轻链设计解决了轻重链错配的问题，分子在体内外稳定性良好；6MW3211 所
使用的抗 CD47 抗体具有仅特异性结合肿瘤细胞表面的 CD47，而不与人红细胞表面 CD47 结合的
特性，从而极大程度降低了红细胞毒性风险，同时避免了由于红细胞表面 CD47 占位引起的血药
浓度偏低问题；6MW3211 具有与 PD-L1 亲和力强而与 CD47 亲和力较弱的生物学特性，且 PD-L1
一侧的存在，可增强 CD47 一侧的阻断活性。动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在 CD47 敏感的
淋巴瘤及 CD47 与 PD-L1 双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。
目前全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211 于 2021 年 7 月和 2021
年 8 月先后获得中国 NMPA 和美国 FDA 临床试验许可，截至本报告披露日，正在进行晚期恶性
肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的 I/II 期临床研究。
8）9MW1911
9MW1911 是一款由公司自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 ST2，
适应症为：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。
9MW1911 为基于 B 淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研
究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2
介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911
所针对的 IL33/ST2 信号传导通路，系赛诺菲已上市药品 dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必
妥）所针对的 IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。
目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。截至本报告披露日，9MW1911
已启动 I 期临床研究，处于剂量爬坡阶段，目前安全耐受性较好。
9）9MW2821
9MW2821 为一款通过具有自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优化的偶联工艺，采
用与上海药物研究所合作开发的 ADC 偶联技术，实现定点修饰的 ADC 药物。9MW2821 的注册
分类为治疗用生物制品 1 类，已提交抗体分子及用途专利申请，作用靶点为 Nectin-4。
9MW2821 是公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平
台技术开发的。裸抗为人源化抗 Nectin-4 单克隆抗体，通过对动物免疫获得的鼠源单抗进行高通
量筛选、抗体工程技术进行人源化改造和成药性优化及 PTM 热点去除后获得。ADC 为化学修饰
的定点偶联药物，利用自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子，与上述抗体通过还原、偶联反
应，将抗体还原产生的 4 对游离巯基与连接子“桥连”结构发生配对，使得每个 ADC 药物引入 4
个 Payload MMAE。9MW2821 不仅纯度高（SEC≥98%），产品均一（DAR4 比例≥95%），碎片
峰更少（碎片峰比例≤3%）。且在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性
质、初步安全性等方面也同样显示其具有良好的成药性。同时，9MW2821 在多种动物肿瘤模型
中均显示了良好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的
Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)，在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于 Padcev，具有更好的治
疗窗口，提示具有临床应用价值。截至本报告披露日，除 Padcev以外，国内尚无其他同类新药
的临床试验申请。
截至本报告披露日，9MW2821 已获得中国 NMPA 临床试验默示许可，正处于 I 期临床研究
启动阶段。
10）8MW2311
8MW2311 是一种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂，用于治疗晚期恶性实体瘤。8MW2311
注射入体内后，可刺激下游转录因子 STAT5 磷酸化，有效激发杀伤性 T 淋巴细胞 CD8+T 细胞的
增殖，从而发挥药效。临床前研究结果显示，8MW2311 在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活
CD8+T 细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物
（如抗 PD-1 抗体）联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。
截至本报告披露日，对于 IL-2 偏好激动类药物的开发，主要包括用聚乙二醇（polyethylene
glycol，PEG）修饰技术来遮蔽与 IL-Rα 的结合位点、IL-2 突变体的设计以及多功能 IL-2 融合蛋
白的研究。经过结构改造的重组长效 IL-2 激动剂都处于临床前或临床研发阶段。研究进展最快的
是 Nektar Therapeutics 的产品 Bempegaldesleukin，目前开展至临床 II/III 期研究阶段，适应症为黑
色素瘤、膀胱癌及肾细胞癌。
截至本报告披露日，注射用 8MW2311 已获得中国 NMPA 临床试验默示许可。
（4）临床前阶段品种
1）9MW3011
9MW3011 是一款由迈威生物在美国 San Diego 的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单
克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗可通过特异
性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，
从而调节体内的铁稳态。
9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性
红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，
已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011 与之相比，具有半衰
期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球
范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
截至本报告披露日，9MW3011 处于临床前开发阶段，计划于 2022 年下半年向 FDA 和 NMPA
递交 IND 申请。
2）6MW3411
6MW3411 是公司利用双特异性/双功能抗体平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台
两项平台技术开发的品种，已提交抗体分子及用途专利申请，作用靶点为 PD-L1 及 NK 细胞免疫
检查点。6MW3411 通过 C 端的抗 PD-L1 单域抗体（VHH）与 PD-L1 结合，阻断 PD-L1 与 PD1
的结合，消除 PD-1 信号传导通路的免疫抑制，恢复 T 细胞发现和攻击肿瘤细胞的免疫功能；而
N 端的抗 NK 细胞免疫检查点抗体则阻断其与配体的结合，解除 NK 免疫检查点介导的免疫抑制
信号，从而更为效地解除肿瘤微环境中的免疫抑制，调动 T 细胞和 NK 细胞共同参与对肿瘤细胞
的清除。
目前全球尚无同类双靶点双抗上市或进入临床研究。截至本报告披露日，6MW3411 正在处于
临床前研究阶段。
(二) 主要经营模式
公司主营业务为治疗用生物制品的开发、生产和销售，以高效创新研发和产业化能力为支撑，
通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润。公司致力于成为全产业链创新型生物制药
公司，依据业务流程建立了合理的经营模式，具体为：
1. 研发流程及模式
（1）研发流程
序号 研发阶段 工作目标 工作内容 交付成果
1）基于科学理论和基础研究成果的立项；
2）建立合理的评价方法和标准；
获得后续开 成药性研
1 成药性研究 3）利用杂交瘤、B 淋巴细胞筛选、抗体库
发候选分子 究报告
技术等获得候选抗体分子；
4）对候选抗体分子进行综合评价。
1）完成临床前药学研究工作；
获得支持进 药物临床
2）开展非临床研究，包括药理药效、非临
2 临床前研究 入临床试验 试验申请
床药代动力学研究和安全性评价等工作；
的数据 资料
3）法规要求的其他评价工作。
通过规模逐步放大的人体试验进行药物的有效性和安全性评价，不同临
3 临床试验
床研究阶段的研究目的和内容存在一定侧重。
获得初步的 1）观察人体对药物的耐受程度；
I 期临床试
临床药理学 2）药代动力学，为制定给药方案提供依据；
3.1 I 期临床试验 验总结报
及人体安全 3）临床试验规模较小，以安全性为侧重点；
告
性评价数据 4）除肿瘤等特殊领域，受试者均为健康人。
1）初步评价药物对目标适应症患者的治疗
探索性临床
作用和安全性；
试验，获得药
2）不同的给药方案，探索有效剂量和最佳 II 期 临 床
物初步的有
3.2 II 期临床试验 给药频次； 试验总结
效性和进一
3）在一定规模下评价药物的安全性和有效 报告
步的安全性
性，为Ⅲ期临床试验研究设计和确定给药
数据
剂量方案提供依据。
1）开展多中心、随机、双盲、平行对照研
药物药效和 究；
安全性确证 2）进一步验证药物对目标适应症治疗作
III 期临床
研究，获得支 用；
3.3 III 期临床试验 试验总结
持产品上市 3）进一步在更大的群体范围评价安全性；
报告
的安全性和 4）依据安全性和有效性评价利益与风险关
有效性数据 系，最终为药物注册申请的审查提供充分
的依据。
结合临床前研究、临床研究阶段的药学研
药品上市许可 获得上市许 药品注册
4 究，建立完善的生产和质量体系，依据临
申请 可 证书
床试验数据递交上市许可申请。
公司研发流程与常规研发流程的差异在于：
1. 部分流程前置
在不同研究阶段将部分工作前置，如在临床研究阶段同步启动工艺放大，以上市后生产规模
开展临床样品制备，为产品未来商业化生产奠定基础。
2. 临床策略差异
在临床试验阶段，根据不同的适应症采用不同的策略，如针对肿瘤适应症，公司通过 Ib 期/II
期临床试验对尚无有效治疗手段的适应症的有效性进行多队列探索性研究，从中选择存在治疗差
异性的瘤种开展关键注册临床试验，以期获得有条件上市批准。
（2）研发模式
公司研发活动以自主研发为主，委托研发为辅。委托研发主要指在新药成药性和临床前研究
阶段，涉及到实验动物的各项评价工作需要委托有资质的 CRO 开展，尤其是临床前研究阶段的安
全性评价工作，按国家法规要求需要在具有 GLP 资质的 CRO 完成。为适应新药研发的特点和流
程的需求，公司各技术部门和子公司进行了明确的分工，在项目管理部的统一管理下有序开展研
发活动。
公司研发模式为：立项、药物发现及评价、临床前研究药学部分、药物临床试验申请以及临
床试验的策略、方案设计和组织实施等核心阶段的工作由公司各技术部门或子公司根据技术特色
和能力承担，对研发流程中非核心工作通过委托 CRO 或 SMO 开展，并安排专门部门负责协调管
理。与核心工作匹配的部门和子公司在研发模式中的地位如下：
序号 流程/阶段 涉及部门/子公司 内部工作模式 外部合作模式
创新发现部及其
由创新发现部组织开展
他技术部门、迈威
科学立项，立项委员会
1 立项 （美国）、普铭生 无
审批，总经理办公会审
物、科诺信诚、诺
批
艾新、迈威康
创新发现部、药理
开展分子发现、概念验 委托 CRO 开展动物体内
部、迈威（美国）、
药物发现及 证等工作，各自独立或 的药物初步的有效性、药
2 普铭生物、科诺信
评价 内部协作或内部协作与 代动力学特征和安全性评
诚、诺艾新、迈威
竞争相结合完成 价
康
以药物发现成果为基
础，新药研发部和迈威
项目管理部、药理 委托 CRO 开展非临床药
康为实施主体，药理部
临床前研究 部、注册部、新药 理药学、药代动力学及安
3 提供支持，项目部负责
药学部分 研发部、迈威康、 全性评价，以及内部无法
组织协调，注册部负责
诺艾新 完成的其他工作
申请资料撰写和提交，
多方合作创新
协作完成药物临床试验
药物临床试 注册部及其他技
4 申请资料的撰写，提交 无
验申请 术部门
申请并组织各部门根据
序号 流程/阶段 涉及部门/子公司 内部工作模式 外部合作模式
发补意见进行反馈
临床医学部负责设计、
临床试验的 组织临床试验，泰康生
临床医学部、北京 委托 CRO、SMO 提供数
策略、方案设 物/朗润迈威负责继续
5 分公司、泰康生 据分析与管理、临床监察
计和组织实 开展临床期间的药学研
物、朗润迈威 等服务
施 究工作，并按时提供临
床样品
注册部组织协调临床医
泰康生物、朗润迈
学部开展临床研究数据
6 上市申请 威、注册部、临床 无
总结、组织泰康生物/
医学部
朗润迈威开展上市申请
采用符合市场环境的销
营销中心、江苏迈 售模式，营销中心负责
7 上市销售 医药流通公司等
威 实施，生产和质量部门
提供支持
采用符合海外市场环境
的推广模式，国际业务
国际业务部、商务
8 海外推广 部及商务拓展部负责实 代理、对外授权等
拓展部
施，研发、生产和质量
部门提供支持
（3）研发阶段的合作模式
公司在不同研发阶段采取不同的合作策略：在发现阶段，独立和/或协同建立技术平台和核心
技术从事靶点发现、概念验证、分子发现与优化，形成创新集群，协助开发一系列具备成药性的
创新分子，丰富产品管线；在临床前研究阶段，共同分享平台技术和管理经验，分工承接经过评
估筛选的创新分子进行药学开发。涉及到实验动物的各项评价工作，尤其是临床前研究阶段的安
全性评价工作，按国家法规要求需要在具有 GLP 资质的 CRO 完成，公司采用委托有资质的研究
机构开展合作的模式；在临床试验阶段，公司利用临床研究优势与其他企业开展合作研究，主导
临床研究及未来产品商业化生产和销售；海外商务拓展则是借助境外合作方在当地的资源以及资
金实力，共同拓展更具潜力的海外市场。
此外，全球范围内新药研发活动都处于活跃的合作状态下，主要以专利和/或申请中的专利为
基础进行品种开发、出于不同研发阶段的产品的合作开发以及即将上市和/或已经上市产品的合作
生产及销售，都是充分利用合作双方在不同领域、不同区域的资源进行互惠互利的合作，以实现
更大的商业价值，是对公司独立完成全产业链经营模式的有效补充，通过利用合作方的技术、资
金和市场等优势资源，推动自身业务发展。
（4）研发机构内部控制制度及执行情况
公司建立有研发项目的跟踪管理系统，每一研发阶段均有对应的评价工作并形成阶段性成果，
公司可以有效监控、记录各研发项目的进展情况，并合理评估技术上的可行性。
公司建立了与研发项目相对应的人财物管理机制，明确研发支出开支范围和标准，并得到有
效执行。公司建立了研发预算、支出审批程序，严格按照研发预算中的开支用途、性质据实列支
研发支出，不存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形。
报告期内，公司研发相关内控制度健全且被有效执行。
3. 采购模式
公司制定了《采购管理制度》，并根据公司发展的实际情况进行不断的更新和优化，严格控制
采购成本，提高采购的效率及合规性。
公司按照制度规定的采购标准流程实施采购，实现了采购申请、采购谈判与执行方案、采购
合同、付款申请的线上审批流程，以满足分级、高效、系统审批的管理要求。同时，生产原材料
的采购、仓储环节实现了企业内部 ERP 的统一管控。对供应商及物料等采购基础数据实施了统一
的编码原则，实现了主要数据的信息标准化。
在采购执行过程中，主要采用了竞争性谈判和招投标两种执行方式，并根据采购制度中规定
的适用情况分别执行。根据供应商准入的要求，对供应商的资质证照、实际情况等方面进行审核
后，将符合准入要求的供应商列入合格供应商清单。生产类原材料的供应商，必须从合格供应商
清单中选取。其他类采购的供应商选取，以合格供应商清单中为主，同时会引入其他家符合技术
及商务要求的供应商进行比价，选取符合技术要求、同时服务及性价比最优的卖方作为成交供应
商。
对于战略合作供应商，实现了统一签署集团协议规定采购项的折扣，以便于采购价格的集中
管控。
公司在逐步建立和健全各类供应商的管理制度，对供应商的准入、审核、评估考核、退出的
闭环管理机制进行不断的明确和优化。
4. 生产模式
截至报告期末，公司品种仍处于研发阶段，报告期内所生产的样品仅用于临床试验和前期研
究，并未实现自有品种的商业化大规模生产。
公司在研品种的临床样品主要由子公司泰康生物生产，公司泰州生产基地（泰康生物）包括
抗体及重组蛋白药物生产基地，参照欧盟 EU GMP、美国 FDA cGMP 和中国 GMP 的标准设计建
造，并于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正在进行公司品种的
临床用药的生产，并将用于其商业化生产。抗体药物生产基地位于中国医药城 G55 标准厂房内，
于 2021 年通过欧盟 QP 审计，拥有 2 条 2000L 抗体药物一次性反应器细胞培养线及 1 条配套的下
游纯化生产线，1 条西林瓶冻干粉/水针两用生产线，1 条预充针生产线。重组蛋白药物生产基地
位于中国医药城 G133 标准厂房内，拥有 2 条 2,000L 不锈钢酵母生产线及其配套的下游纯化生产
线。生产基地配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施。此外，为满足产业
化进一步扩大需求，公司在 2020 年 11 月启动泰康生物“中试及产业化建设项目”，现已有二幢厂
房结构封顶，8,068 平方米地下建筑部分已完成结构施工和回填。该建设项目主要用于 ADC 药物
和重组蛋白药物的商业化生产。
泰康生物设有生产管理部、质量管理部、工程部、人事行政部、EHS 等部门，其中质量管理
部由质量负责人直接领导，履行质量保证及质量控制的职责。公司以中国 GMP、FDA cGMP 和欧
盟 EU GMP 为基础，按照 ICH-Q10 等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，建立了包
括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物
料的采购、验收和放行，产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生产
操作及质量控制的各个环节进行控制和规范。
公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、
产品研发计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排
产计划、批次及批量，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程”
编制批生产指令并经生产负责人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。
在生产过程中，QA 定期对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品符合相关
工艺及质量标准要求；同时，QC 会按照要求进行相关 IPC 样品的检测，以确定是否符合质量标
准要求；最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会经 QC 检测，同时由
生产、QC、QA 人员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受权人签字放行后方可对外销
售。
为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力，公司上海金山抗体药物生产基地（朗润迈威）已
启动“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”，该项目参照欧盟 EU GMP、美国 FDA cGMP 和中国
GMP 的标准设计，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 6.97 万平方米，包
括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，已完成生产车间、质检等建筑厂房
单体建设，建筑面积 50,637 平方米。目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工，
预计 2022 年四季度开展调试、验证等试生产前工作，2023 年上半年进行试生产。一期建设规划
采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成 27,000L 哺乳动物
细胞培养规模。
5. 销售模式
目前在国内，无论是在公司近期上市产品所属的风湿免疫细分领域，还是生物制剂广义市场，
竞争都已进入到一个全新阶段。但在诸如风湿免疫等领域的适应症病患的治疗中，生物制剂的使
用率却并不高。面对当下行业、政策环境逐渐变化与生物制剂产品普及率低下并存的现状，需要
一支能够在产品上市初期快速推动商业化进程，同时又能为管线产品搭建好营销管理骨架的商业
化队伍。
截至本报告披露日，公司已完成风湿免疫产品线团队组建工作，营销团队总人数 279 人，由
市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营
管理模块、GSP 质量管理模块构成。所有核心管理人员，均来自于业内知名企业，平均拥有超过
20 年的该疾病领域工作经验，将秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念，通过“专业化
学术推广自营团队覆盖核心城市区域、精细化招商团队招募合作商覆盖非核心城市区域”双线并
进的业务布局模式开展营销工作。预计单品 2022 年下半年内实现 1 亿元左右销售收入。
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市
后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工
作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；
分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要
负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP 质量管理模
块主要负责 GSP 主体的管理维护、受控仓储运管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团
管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提
下，灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建
立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合
产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情
况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法
的认知，提升医生选择免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段及基本特点
1）医药行业情况
据弗若斯特沙利文和头豹研究院报告统计，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及
医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模 2020 年达到 1.6 万亿元，预计整体以 6.8%年复合
增速增长，2025 年市场规模预计扩增至 2.3 万亿元。中国医药市场主要有化学药、生物药以及中
成药三个部分构成，生物药在中国医药市场起步较晚，但近年来发展迅速；在 2016 年占整体医药
市场比例 14%左右，到 2020 年则占约 21%，是三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药 2016
年到 2020 年的复合增长率 17.1%，预计 2020 至 2025 年复合增长率为 14.3%，到 2025 年市场规
模将达 6,744 亿元，生物药占整体医药市场规模近 30%。
2）政策及支付方情况
2021 年 11 月 CDE 正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意
见稿），该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的
理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，开启了创新药供给制改革。未来，以临床价值
为本的新药开发将成为主流趋势，国内药品开发将立足于患者需求和药品的临床价值。
2021 年 12 月，工信部、发改委等九部委联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，提出
“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。这意味着，中国政府持续
将生物科技与医药产业作为战略新兴产业进行规划和引导。生物技术（抗体药物、生物药、基因
技术、创新疫苗、体外诊断等），临床医学（发病机制、健康干预、疾病防治技术）是主要的科技
攻关方向。“十四五”规划中，明确支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、
新机制药物开展研发布局，积极引领创新。
我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体，个人付费为医保外最重要的支付来源。
基于基本医疗保险“广覆盖、保基本”的定位，有限资源下无法支撑药品的高昂定价，而商业健
康保险作为准入医保的前站，可合理支撑创新医药的专利高回报生命周期。近年来国家频繁颁布
各类政策，鼓励商业保险在多层次医疗保障体系中发挥作用。2020 年初以来，“城市定制型普惠
补充商业医疗保险”（简称“惠民保”）在全国迅速铺开。“惠民保”在基本医保和大病保险之
上，为参保人群提供了更高层次的医疗费用报销，同时也为医药产业开拓了新的支付方。商业保
险的不断发展，将为医药产业健康发展提供更多的支持。
3）阿达木单抗市场发展情况
自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其发病因主要机体对自身抗
原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α 在
多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性
脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切相关。以 TNF-α 抑制剂为首的生物药品由此成为上述
自身免疫性疾病治疗的革命性药物。
阿达木单抗原研药修美乐核心专利已于 2016 年在中国到期，截至本报告披露日，共有 6 款
国产阿达木单抗生物类似药获批上市，并有多款品种递交上市申请或处于关键注册临床阶段。逐
渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，原研药修美乐于 2019 年 11 月通过国家医保
谈判，进入国家乙类医保，价格从 7,820 元(0.4ml:40mg)降至 1,290 元。尽管我国人口基数大，阿
达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影
响，我国阿达木单抗的销售规模远小于欧美发达国家，存在较大未被满足的需求。2020 年我国阿
达木单抗的销售规模为 7.16 亿元。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场
渗透率有望快速提升,中国阿达木单抗市场规模预计于 2025 年达到 139.62 亿元，2020 年到 2025
年的年复合增长率为 81.12%，预计 2030 年将达到 240.11 亿元，2025 年到 2030 年的年复合增长
率为 11.45%。
4）RANKL 单抗市场发展情况
地舒单抗系全球唯一获批上市的抗 RANKL 单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括安加
维和普罗力。二者分别针对不同适应症，药品的具体信息如下：
NMPA 首
通用 商品 公 FDA 首次
次批准日 规格 获批适应症
名 名 司 批准日期
期
用于骨折高风险的绝经妇
女的骨质疏松症；
地舒 普罗 安 60mg
2020.06.17 2010.06.01 降低经激素剥夺治疗的男
单抗 力 进 （1.0mL）/支
性前列腺癌症患者及女性
乳腺癌患者的骨折风险。
预防实体瘤骨转移及多发
性骨髓瘤引起的骨相关事
地舒 安加 安 120mg 件；
2019.05.21 2010.06.01
单抗 维 进 （1.7mL）/瓶 用于治疗不可手术切除或
者手术切除可能导致严重
功能障碍的骨巨细胞瘤，包
NMPA 首
通用 商品 公 FDA 首次
次批准日 规格 获批适应症
名 名 司 批准日期
期
括成人和骨骼发育成熟的
青少年患者。
数据来源：弗若斯特沙利文分析
骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因
素。据国际骨质疏松基金会（IOF）发布的数据，全球超过 50 岁的人群中，1/3 的女性和 1/5 的男
性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生
髋部骨折后 1 年内，20%患者会死于各种并发症，约 50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单
抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨
折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康
委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人
数正急剧增加，50 岁以上人群患病率达 19.2%，65 岁以上人群骨质疏松症患病率达 32%，已然成
为中国严重的公共卫生问题之一。其中，以中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每 3 名
50 岁以上女性中就有 1 人患有骨质疏松症，65 岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地
舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》推荐使用，适用于对口服不能耐受、禁忌、
依从性欠佳及高骨折风险者（如多发椎体骨折或髋部骨折的老年患者、骨密度极低的患者）。《地
舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom 研究结果显示与安慰剂组
相比，地舒单抗治疗 3 年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险 68%、髋部骨折风险 40%以及非
椎体骨折风险 20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全
性和耐受性良好。
在肿瘤领域，美国国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤
临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
WHO《The Global Cancer Observatory》统计数据显示，2020 年我国癌症新发病例中，肺癌、乳腺
癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位，系我国发病率最高的癌症种类，肺癌等实体瘤
患者发生的骨转移将给地舒单抗带来较大的需求。
2019 年 5 月，为加快落实国务院常务会议精神、推进临床急需境外已上市药品在我国进口注
册，地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）作为第一批临床急需境外药品目录中的 14
个品种之一，被国家药品监督管理局有条件批准进口注册申请。
2020 年，刚启动商业化的地舒单抗在中国的销售收入为 0.64 亿元，在巨大的患者群体、出色
的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下，弗若斯特沙利文预测我国地
舒单抗在 2030 年将达到 106.61 亿元的总市场规模。
（2）主要技术门槛
抗体药物从二十世纪 90 年代末起步至今 20 余年，经历了从鼠源、人鼠嵌合到人源化/全人源
的演变，伴随着生命科学的不断进步，得到长足的发展。进入二十一世纪后，测序技术的发展和
蛋白质组学研究成果涌现，为抗体药物的开发提供了更多的候选靶点；高通量筛选技术加速了抗
体药物分子发现；培养技术优化和制造装备的升级使抗体药物的商业化更具可行性，制造成本显
著降低，患者可及性提升；抗体工程技术的完善促进了双特异性/双功能抗体和 ADC 药物的发展，
抗体药物进入蓬勃发展阶段。公司在全面掌握上述先进技术的基础上，围绕源头创新，在抗体药
物发现领域利用长期积累的特色技术构建五个主要技术平台，结合高表达细胞株构建和培养工艺
优化体系、质量研究和控制体系以及成熟的工艺放大能力，建立了从早期发现到商业化阶段全过
程完整而成熟的技术体系。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推
动商业快速转化，在研品种治疗领域涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。公司
以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药以及针对成熟靶点的创新药为起点，完成
了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力，
启动了专业化销售团队的建设并在海内外市场推广形成了一定成果。
迈威生物在行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司。公司在研发费用、
技术研发人员、处于药品上市许可申请阶段（或药品上市许可申请已获批）及Ⅱ/Ⅲ期临床试验和
I 期临床试验（或药物临床试验申请已获批）的品种数量均高于行业中位值和平均值。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药行业发展现状及发展趋势
随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球
资源配置的重要组成部分。据世界卫生组织研究报告显示，全球医疗卫生费用的年均增速依然维
持在较高水平，2000 年至 2017 年全球医疗卫生支出的增速为 3.9%，显著高于同期全球经济 3.0%
的年均增速。未来，在人口老龄化及全球新冠疫情的冲击下，全球医疗卫生费用的金额和增速将
进一步提升。
从 2015 年到 2019 年，全球医疗卫生支出总额从 67,721 亿美元增长到 75,034 亿美元，其年复
合增长率为 2.6%。随着人口老龄化的加剧，全球医疗卫生支出必然增加。预计 2024 年的医疗开
支总额为 84,891 亿美元，2019 年至 2024 年的年复合增长率为 2.6%。2030 年的医疗开支总额预
计为 94,203 亿美元，而 2024 年至 2030 年的年复合增长率为 1.8%。
（2）国内医药行业发展现状及发展趋势
受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化
的影响，国内医药制造业营业收入已连续两年下降。根据国家统计局数据，2017 年至 2019 年，
国内医药制造业营业收入分别为 2.85 万亿元、2.43 万亿元和 2.39 万亿元。各子行业中创新产品成
为增长主动力。据《2019 年中国医药工业经济运行报告》统计，2019 年化学药品制剂、生物药品、
医疗仪器设备及器械制造的利润增长较快，中药饮片加工、中成药制造利润呈现负增长。
在医药市场总量方面，尽管国内医药行业近年来的总体规模有所下滑，但是我国仍存在较大
的医药市场发展潜力。据《2019 年中国医药工业经济运行报告》统计，2019 年全国基本医疗保险
参保人数进一步增加，参加基本医疗保险人数超过 13.5 亿人，新增 1,000 万人，参保率 97%。全
国医疗卫生机构总诊疗人次增加，2019 年全国医疗卫生机构总诊疗人次达 87.2 亿人次，同比增长
4.90%。此外，我国正逐渐步入老龄化社会，根据国家统计局数据，我国老龄化速度远高于全球
平均水平，从 2010 年到 2019 年，中国 65 岁及以上人口从 1.19 亿人增长到 1.76 亿人，2019 年中
国老龄化人口已占总人口的 12.57%。老龄人口的医疗需求和医疗费用将明显高于人群平均水平。
从 2015 年到 2019 年，中国的医疗保健总支出从 40,974.6 亿元增加到 65,057.2 亿元，其复合年增
长率为 12.3％。预计在未来，这种快速增长将会继续保持。预计到 2024 年中国的医疗保健总支出
将达到 101,472.2 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3％，到 2030 年的医疗卫生支
出总费用预计将达到 157,823.0 亿元，2024 年至 2030 年的年复合增长率预计为 7.6%。
在医药行业发展质量方面，受产业政策调控和医疗政策改革等有利因素的影响，我国医药行
业技术创新水平和效果持续提高，重大创新成果加速落地。近年来，我国药品审评审批流程不断
优化，在鼓励创新的特殊与优先审评、审批政策支持下，一批临床急需、公众期待的创新药、紧
缺药快速上市。据《2019 年中国医药工业经济运行报告》统计，监管机构 2019 年共批准了 14 个
国产新药，包括化学药 7 个，生物制品 PD-1 抗体 2 个，疫苗 3 个，6.1 类中药 2 个；其中，1 类
新药 10 个。新版《中华人民共和国药品管理法》将改革措施以法律形式固化，建立起优先审评审
批、临床试验默示许可制、临床试验机构备案制、附条件批准等制度，为我国医药创新营造了良
好的政策环境。药品上市许可持有人制度的全面实行进一步激发不同创新主体的热情，促进创新
要素的合理配置。医保准入兑现创新药价值。2021 年，国家组织开展了国家医保药品目录调整工
作，74 种药品新增进入目录，11 种药品被调出目录。从谈判情况看，67 种目录外独家药品谈判
成功，平均降价 61.71%。调整后，国家医保药品目录内药品总数为 2,860 种，其中西药 1,486 种，
中成药 1,374 种。中药饮片仍为 892 种。谈判成功药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的
药品，意味着医保药品谈判准入机制进入常态化。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标
单位：万元 币种：人民币
本年比上年
2021年 2020年 2019年
增减(%)
总资产 159,527.293219 163,889.709668 -2.66 107,231
归属于上市公司股
101,080.453115 147,066.072383 -31.27 75,663.49
东的净资产
营业收入 1,622.624062 530.216902 206.03 2,942.57
扣除与主营业务无 /
关的业务收入和不
0 - -
具备商业实质的收
入后的营业收入
归属于上市公司股
-76,958.667346 -64,254.537559 - -92,789.4
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 -77,200.89 -67,951.27 - -29,395.73
损益的净利润
经营活动产生的现
-42,240.297631 -51,498.737193 - -35,435.07
金流量净额
加权平均净资产收
-63.62 -44.82 -121.42
益率（%）
基本每股收益（元
-2.57 -2.26 - -
／股）
稀释每股收益（元
-2.57 -2.26 - -
／股）
研发投入占营业收 减少7127.53个百
3,836.47 10,964.00 1,233.77
入的比例（%） 分点
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 289,317.94 6,492,874.65 3,926,158.43 5,517,889.60
归属于上市公司股
-157,306,191.07 -182,083,902.85 -175,287,449.91 -254,909,129.63
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 -158,269,443.90 -158,290,616.73 -181,889,757.90 -273,559,095.90
损益后的净利润
经营活动产生的现
-104,745,047.31 -30,820,971.82 -137,651,053.63 -149,185,903.55
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10
名股东情况
单位: 万股
截至报告期末普通股股东总数(户) 32
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数 42,330
(户)
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数 0
（户）
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先 0
股股东总数（户）
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数 0
（户）
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股 0
份的股东总数（户）
前十名股东持股情况
包 含
质押、标记或冻
持有 转 融
结情况
有限 通 借
股东名称 报告期 期末持 比例 售条 出 股 股东
（全称） 内增减 股数量 (%) 件股 份 的 性质
股份
份数 限 售 数量
状态
量 股 份
数 量
境 内
朗润（深圳）股权投资 非 国
0 14,056 46.90 0 0 无 0
基金企业（有限合伙） 有 法
人
境 内
宁波梅山保税港区 中
非 国
骏建隆投资合伙企 业 0 2,000 6.67 0 0 无 0
有 法
（有限合伙）
人
境 内
苏州永玉股权投资 合 非 国
0 1,732.7 5.78 0 0 无 0
伙企业（有限合伙） 有 法
人
境 内
刘大涛 0 1,510 5.04 0 0 无 0 自 然
人
境 内
吴军 0 1,288 4.30 0 0 无 0 自 然
人
境 内
深圳富海股投邦七 号 非 国
0 803.5 2.68 0 0 无 0
投资企业（有限合伙） 有 法
人
境 内
苏鑫 0 788 2.63 0 0 无 0 自 然
人
境 内
宁波梅山保税港区 真
非 国
珠投资管理合伙企 业 0 680 2.27 0 0 无 0
有 法
（有限合伙）
人
境 内
谢宁 0 657 2.19 0 0 无 0 自 然
人
境 内
赣州发展壹号投资 基
非 国
金合伙企业（有限 合 0 495 1.65 0 0 无 0
有 法
伙）
人
境 内
海通创新证券投资 有 非 国
0 495 1.65 0 0 无 0
限公司 有 法
人
境 内
安徽和壮高新技术 成
非 国
果基金合伙企业（有限 0 495 1.65 0 0 无 0
有 法
合伙）
人
境 内
上海旭朝投资合伙 企 非 国
0 495 1.65 0 0 无 0
业（有限合伙） 有 法
人
上述股东关联关系或一致行动的说明 1、公司实际控制人唐春山、陈姗娜夫妇合计持有
朗润咨询 100%股权，朗润咨询为朗润股权的普通
合伙人和执行事务合伙人，唐春山、陈姗娜夫妇
及朗润咨询合计持有朗润股权 100%出资份额；2、
唐春山为中骏建隆和真珠投资的执行事务合伙人
及普通合伙人。3、华新世纪投资集团有限公司持
有安徽和壮 15%出资份额，同时持有迈威生物股
东北京瑞丰 100%股权；北京瑞丰持有迈威生物
247.5 万股。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 不适用
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司营业总收入 1,622.62 万元，较上期增加 206.03%，公司主营业务收入主要为技术
服务收入。公司所有在研品种均处于研发阶段，尚未开展商业化销售，公司产品尚未实现销售收
入。
报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加 12,704.13 万元、归属于上市公司股东的扣
除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 9,249.62 万元，主要原因系公司持续投入大量资金用于
在研品种的临床前研究及临床试验，报告期内，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公
司研发费用金额较高。同时，公司加强市场推广和销售团队建设以提升产品上市后的市场销售能
力，故销售费用同比增长较多。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
