证券代码：688062           证券简称：迈威生物          公告编号：2022-027




           迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于 6MW3511 注射液获得药物临床试验申请
                        受理通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：


    2022 年 6 月 16 日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）

收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，6MW3511 注射液的临床

试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定

性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者

谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况


    药品名称：6MW3511 注射液

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    受理号：CXSL2200278 国

    申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

决定予以受理。


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    二、药品的其他相关情况

    6MW3511 是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接 TGF-β RII 突变体自
主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低
天然 TGF-β RII 基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断 PD-1/PD-L1 和
TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511
有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511 注
射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于多种晚期实体
瘤的治疗。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊
登的公告为准。




    特此公告。




                                       迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2022 年 6 月 17 日




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