证券代码：688062           证券简称：迈威生物        公告编号：2022-031




          迈威（上海）生物科技股份有限公司
    自愿披露关于 9MW2821 的新药临床试验申请
                 获得 FDA 批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公
司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继
续进行通知书》（Study May Proceed Notification），9MW2821 的新药临床试验
申请正式获得 FDA 批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关
情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：9MW2821
    申请事项：新药临床试验申请
    受理号：IND161043
    申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
    审批结论：FDA 已对本次申请完成了安全性评估，同意本品按照拟定的临
床研究计划开展实体瘤研究。

    二、药品的其他相关情况



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    9MW2821 是 迈 威 生 物 利 用 国 际 领 先 的 抗 体 偶 联 药 物 （ Antibody Drug
Conjugate，ADC）开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一
款靶向 Nectin-4 的 ADC 新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权
的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821
注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的
作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
    此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床
研究表明，其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小
鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在
国内同步开展。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。

    特此公告。




                                            迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                          董事会

                                                              2022 年 07 月 30 日




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