海通证券股份有限公司
关于迈威（上海）生物科技股份有限公司部分募投项目子项目
变更、金额调整及使用超募资金补充投资抗体药物研发项目
的核查意见
海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”或“保荐机构”）作为迈威
（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）首次公开
发行股票并上市的持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》
《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海
证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11
号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范
运作》等有关规定，对公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用超募资金
补充投资抗体药物研发项目的事项进行了核查，具体情况如下：
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份
有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕3859号），公司首次
向社会公开发行人民币普通股99,900,000股，每股发行价格为人民币34.80元，募
集资金总额为人民币3,476,520,000.00元，募集资金净额为人民币3,303,432,172.40
元，其中超募资金金额为人民币323,432,172.40元。上述资金已于2022年1月10日
全部到位，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的
资金到位情况进行了审验，并出具了安永华明（2022）验字第61474717_B01号
《验资报告》。
为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资
金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金
专项账户内，公司及全资子公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了
1
募集资金监管协议。详细情况请参见公司于2022年1月17日披露于上海证券交易
所网站（www.sse.com.cn）的《迈威（上海）生物科技股份有限公司首次公开发
行股票科创板上市公告书》。
二、募集资金投资项目的基本情况
根据《迈威（上海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上
市招股说明书》，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票的募集资金在扣
除发行费用后将用于如下项目：
单位：万元
序号 项目名称 投资总额 拟投入募集资金
1 年产1,000kg抗体产业化建设项目 160,151.70 120,000.00
2 抗体药物研发项目 100,000.00 100,000.00
3 补充流动资金 78,000.00 78,000.00
合计 338,151.70 298,000.00
三、本次调整部分募投项目及使用超募资金补充投资抗体药物研
发项目的计划
随着公司对抗体药物研发项目的持续推进，公司根据实际研发情况及研发计
划，拟对募投项目之抗体药物研发项目的部分子项目进行调整，并使用超募资金
32,343.22万元对抗体药物研发项目进行补充投资。
（一）抗体药物研发项目已投入情况
截至2022年6月30日，针对抗体药物研发项目，公司募集资金使用情况如下：
单位：万元
序号 产品 适应症 拟投入募集资金 已投入金额
新生血管（湿性）年龄相关
1 9MW0211 9,746.60 2,432.58
性黄斑变性
骨折风险增加的绝经后骨
2 9MW0311 3,279.53 2,645.46
质疏松症
预防实体瘤骨转移患者发
3 9MW0321 6,528.75 2,909.94
生骨相关事件
用于防治骨髓抑制引起的
4 8MW0511 3,330.50 2,989.25
白细胞减少症及骨髓衰竭
2
序号 产品 适应症 拟投入募集资金 已投入金额
患者的白细胞低下症
治疗及预防新型冠状病毒
5 9MW3311 7,959.00 1,465.64
感染
6 9MW0813 糖尿病性黄斑水肿 9,038.50 2,548.26
7 9MW1111 局部晚期或转移性实体瘤 545.70 186.75
急性金黄色葡萄球菌皮肤
8 9MW1411 6,871.40 811.55
及皮肤结构感染
哮喘、特应性皮炎、慢性阻
9 9MW1911 18,115.68 701.78
塞性肺疾病
10 6MW3211 晚期恶性肿瘤 19,031.00 1,047.14
11 6MW3411 实体瘤 15,553.34 0.00
合计 100,000.00 17,738.37
（二）本次抗体药物研发项目调整计划及具体原因
抗体药物研发项目拟新增对在研品种9MW2821、9MW3011的投入，增加对
在研品种8MW0511投资金额，并暂停对9MW3311、6MW3411品种的投入，具体
调整及原因如下：
1、新增 9MW2821 投资金额
9MW2821是公司利用国际领先的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate,
ADC）开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台研发的一款靶向
Nectin-4的ADC型创新药。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优
化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821可与肿瘤细胞表面的
Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2821具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点，非临床研究表明，
其在体内安全性研究中表现出较好的治疗窗口。
2021年10月，9MW2821的临床试验申请得到CDE批准，可针对包括尿路上
皮癌、乳腺癌、肺癌等多个实体瘤开展临床研究。2022年7月，9MW2821创新药
获FDA批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。目前多项临床研究同步开展中。
这是国内企业同靶点药物中首个获准开展临床研究的品种，也是全球第二个获准
开展临床研究的Nectin-4 ADC品种，在实体瘤的治疗方面拥有广阔的应用前景。
3
9MW2821拟用于治疗：既往接受化疗和/或免疫治疗失败、或未进行铂类治
疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对以上适应症，现有的治疗手段主要
有：化疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗等。ADC药物因其精准杀伤癌细胞的特
点，近年来逐渐成为国内创新药的热门领域。目前，已在FDA上市的抗Nectin-4
ADC药物为PADCEV，该药尚未在国内上市。PADCEV与PD-1抑制剂帕博利珠
单抗构成的组合疗法，曾获得FDA授予的突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局
部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。已知的PADCEV联合治疗方案已展示出
其与免疫检查点抑制剂联用方案的优异临床潜力。有业内人士指出，除了尿路上
皮癌适应症外，Nectin-4 ADC未来或许有希望进一步将适应症拓宽至乳腺癌、胰
腺癌、卵巢癌等。
2021年3月，发表于Nature Reviews Drug Discovery上的论文预测，到2026年，
全球目前已上市ADC药物的市场规模将超过164亿美元。而在2020年，全球ADC
药物领域的授权和并购交易额超过400亿美元，足以体现市场和企业对ADC药物
发展潜力的看好。未来，随着新的ADC药物不断获批落地，以及ADC药物在适
应症方面的不断延伸，其市场规模将远超预估值。
综合以上情况考虑，公司拟在“抗体药物研发项目”中新增对该品种投资
40,046.00万元。
2、新增 9MW3011 投资金额
9MW3011是一款由迈威生物在美国San Diego的创新分子发现实验室自主研
发的创新靶点单克隆抗体药物，治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞
膜表面，9MW3011单抗可通过与其特异性结合，上调肝细胞表达铁调素的水平，
抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
9MW3011拟用于非输血依赖性β地中海贫血症等疾病的治疗，这些疾病在包
括美国在内多个国家和地区被列为罕见病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效
的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗
药物，9MW3011与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因
此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体
内铁稳态的大分子药物。
4
9MW3011处于临床前开发阶段，计划于2022年下半年向FDA和NMPA递交
IND申请。
综合以上情况考虑，公司拟在“抗体药物研发项目”中新增对该品种投资
9,674.42万元。
3、增加 8MW0511 投资金额
8MW0511 原 计 划 投 入 募 集 资 金 3,330.50 万 元 ， 前 期 投 入 置 换 募 集 资 金
1,394.76万元，2022年1-6月，投入募集资金1,594.48万元。
8MW0511是一款由公司自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋
白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利
已获得授权。
该品种于2020年开展“评价每周期皮下注射MW05或津优力在乳腺癌患者
中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的
有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究”。该项目原计划共入组288例受试
者，其中II期临床研究入组90例，III期临床研究入组198例，项目预算3,330.50万
元。根据CDE指导意见及2021年底国家出台的《长效粒细胞集落刺激因子预防化
疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》，为更加充分研究产品的安
全性及有效性，经与CDE沟通后按要求增加入组至585例受试者，其中II期临床
研究入组例数未变，III期临床研究增加至495例。
截至2022年6月30日，8MW0511已在临床研究中表现出较好疗效和安全性。
基于对8MW0511开发前景、既往投入及市场情况评估，结合样本量增加导致的
研究周期的延长、供应商以及研究中心用人成本的增加，公司拟将预算投入由
3,330.50万元增加至8,000.00万元，以保证该品种的顺利实施。
4、暂停 9MW3311 投入
9MW3311 项 目 原 计 划 投 资 金 额 7,959.00 万 元 ， 前 期 投 入 置 换 募 集 资 金
1,457.14万元，2022年1-6月，投入募集资金8.50万元。
9MW3311是一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类药物，适应症为：治
疗新型冠状病毒感染，预防高危人群新型冠状病毒感染。
9MW3311推进至II期临床研究阶段。I期临床研究显示，9MW3311注射液在
5
健康受试者中有较好的安全耐受性、药代动力学特征及较低的免疫原性。II期临
床研究显示，9MW3311单次给药1,200mg能有效降低鼻咽拭子SARS-CoV-2的病
毒载量，对于阿尔法、西塔、贝塔、德尔塔变异株，均有较好的疗效。
新冠病毒作为高突变性RNA病毒，处于持续变异和竞争迭代状态。由于奥密
克戎突变株已成为全球的主要流行毒株，而9MW3311治疗该变异病毒有效率不
足。经审慎考量，公司拟暂停对该品种临床研究的投入，并保持9MW3311中和
抗体应对敏感的流行突变株处于应急启动状态。
5、暂停 6MW3411 投入
6MW3411原计划投入募集资金15,553.34万元，2022年1-6月，投入募集资金
0.00元。
6MW3411是公司利用双特异性/双功能抗体技术平台联合自动化高通量杂交
瘤抗体分子发现技术平台开发的品种，已提交抗体分子及用途专利申请，作用靶
点为PD-L1及NK细胞免疫检查点。
非临床研究分析认为，该双功能分子组合可能具有潜在安全性上的风险叠加。
同时在本品种临床前研究期间，针对相关靶点的CAR-NK技术的日趋成熟对该品
种冲击较大，继续开发该品种的价值受限。经审慎考量，公司拟暂停对该品种后
续研发的投入。
公司针对NK细胞免疫检查点的品种仍有相关布局，在6MW3411的研发过程
中积累的相关技术和经验将为其他品种的研究奠定良好的基础。
（三）调整前后募集资金投入情况
1、调整前
单位：万元
序号 产品 适应症 拟投入募集资金
1 9MW0211 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 9,746.60
2 9MW0311 骨折风险增加的绝经后骨质疏松症 3,279.53
3 9MW0321 预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件 6,528.75
用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及
4 8MW0511 3,330.50
骨髓衰竭患者的白细胞低下症
5 9MW3311 治疗及预防新型冠状病毒感染 7,959.00
6
序号 产品 适应症 拟投入募集资金
6 9MW0813 糖尿病性黄斑水肿 9,038.50
7 9MW1111 局部晚期或转移性实体瘤 545.70
8 9MW1411 急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染 6,871.40
9 9MW1911 哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病 18,115.68
10 6MW3211 晚期恶性肿瘤 19,031.00
11 6MW3411 实体瘤 15,553.34
合计 100,000.00
2、调整后
单位：万元
序号 产品 适应症 拟投入募集资金
1 9MW0211 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 9,746.60
2 9MW0311 骨折风险增加的绝经后骨质疏松症 3,279.53
3 9MW0321 预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件 6,528.75
用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及
4 8MW0511 8,000.00
骨髓衰竭患者的白细胞低下症
5 9MW3311 治疗及预防新型冠状病毒感染 1,465.64
6 9MW0813 糖尿病性黄斑水肿 9,038.50
7 9MW1111 局部晚期或转移性实体瘤 545.70
8 9MW1411 急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染 6,871.40
9 9MW1911 哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病 18,115.68
10 6MW3211 晚期恶性肿瘤 19,031.00
11 9MW2821 晚期实体瘤 40,046.00
12 9MW3011 非输血依赖性 β 地中海贫血症等 9674.42
合计 132,343.22
经过上述调整，原抗体药物研发项目的合计投入由 100,000.00万元增至
132,343.22万元，新增32,343.22万元，该部分差额由公司超募资金补足。
四、相关项目的可行性分析
（一）行业政策为研发项目实施创造条件
近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展创
新药品的研发和产业化。《关于药品注册审评审批若干政策的公告》《药品上市许
可持有人制度试点方案》《“十三五”国家战略新兴产业规划》《关于深化审评审
7
批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于解决药品注册申请积压实行优
先审评审批的意见》 关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等政策当中，
都对具有明显临床价值、技术水平与国际接轨的创新药物的产业化提出了鼓励和
扶持。国家产业政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。
（二）研发实力为成果转化提供技术保障
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开
发与质量管理体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了五项
技术平台，分别是自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛
选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平
台，运行五年来形成一定的成果。
截至2022年6月30日，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；
独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上
海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向
的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了
技术创新持续供给能力。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了9个品种的工艺、
质量及生产转化研究，其中2个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于
关键注册临床阶段。2022年上半年新增专利申请52件（国内、国家、PCT），新
增授权8件（国内、国家）；截至2022年6月30日，公司累计专利申请241件（国内、
国家、PCT），累计授权64件（国内、国家）。
上述技术成果实现了具有广度和丰度的产品管线，为本项目的顺利实施提供
了技术支撑，同时，公司专业的商务拓展及市场销售团队为本项目相关产品的后
续商业化提供有力保障。
五、对公司的影响及风险提示
本次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用超募资金补充投资抗体药物
研发项目的事项系根据公司实际研发需求进行的调整，有助于公司相关研发项目
的顺利实施，为公司品种研发提供充足的资金支持，提高募集资金使用效率，有
利于公司长远发展，不存在损害公司及股东利益的情形。但在实施募投项目的过
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程中，仍存在如下风险：
（一）在研品种上市进度不及预期的风险
公司在研品种从立项到上市通常需要8-10年时间，过程中需要开展大量的研
究工作，且受到人员能力、外部环境和资金的影响，即使现已处于II期和/或III
期临床试验阶段的在研品种，或仍需要2-3年时间方可提交上市申请，期间如果
出现内部组织不力，外部环境变化等不利因素，都将影响研究进度，进而导致在
研品种上市存在进度不及预期的风险。
（二）创新药研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获
批上市，通常需要十年时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发
展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国新药研发仍有较大差距，我国目前绝
大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的，属于
热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较
少。2021年11月，国家药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床
研发指导原则》（2021年第46号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以
临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。创新
药研发的主要风险包括：立项环节：靶点选择的风险；发现环节：创新分子的风
险；开发环节：数据未达预期的风险；审批环节：不能获准上市的风险。
（三）募集资金投资项目实施风险
募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因
素做出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变
化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投
资项目不能产生预期收益。同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理
水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理
团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何
环节的疏漏或者执行不力，都可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转
造成不利影响。
六、相关审议程序
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公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用超募资金补充投资抗体
药物研发项目事项的相关审议程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则
（2020年12月修订）》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使
用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号—
—规范运作》等相关规定。
公司于2022年8月29日召开第一届董事会第二十一次会议、第一届监事会第
十一次会议，审议通过了《关于公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用
超募资金补充投资抗体药物研发项目的议案》，同意公司部分募投项目子项目变
更、金额调整及使用超募资金补充投资抗体药物研发项目。独立董事对上述事项
发表了同意意见。
该事项尚需提交公司2022年第二次临时股东大会审议。
七、专项意见说明
（一）独立董事意见
经核查，我们认为：公司本次对部分募投项目子项目变更、金额调整及使用
超募资金补充投资抗体药物研发项目，有利于提高募集资金的使用效率，促进公
司研发水平的提高，进一步提升公司盈利能力。本次超募资金的使用符合《上海
证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》《上市公
司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易
所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定。本次调整不影响募集资金投资
项目的正常进行，不存在损害股东利益的情况。
综上所述，我们一致同意公司对部分募投项目子项目变更、金额调整及使用
超募资金补充投资抗体药物研发项目，并同意将该议案提交公司股东大会审议。
（二）监事会意见
经审议，全体监事认为：公司本次对部分募投项目子项目变更、金额调整及
使用超募资金补充投资抗体药物研发项目，是基于公司最新研发进展的客观情况，
根据研发项目进度及时进行的调整，有利于公司提高整体研发效率和资金使用效
率，优化研发项目之间的资源配置，加快推进研发项目进度；同时，本次调整事
项履行了必要的审议程序，符合相关法律、法规的要求及公司《募集资金管理制
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度》的规定，不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。我们同意
公司本次部分募投项目子项目变更、金额调整及使用超募资金补充投资抗体药物
研发项目的事项，并同意将该事项提交股东大会审议。
八、保荐机构核查意见
经核查，保荐机构认为，公司本次对部分募投项目子项目变更、金额调整及
使用超募资金补充投资抗体药物研发项目事项已经公司董事会、监事会审议通过，
独立董事发表了明确同意意见，并将提交股东大会审议。上述事项是公司基于最
新研发进展的客观情况，根据研发项目进度及时进行的调整，不存在损害股东利
益的情况，符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的
监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自
律监管指引第 11 号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指
引第 1 号——规范运作》等相关规定及公司募集资金管理制度。保荐机构对上述
事项无异议。上述事项尚需公司股东大会审议通过后方可实施。
（以下无正文）
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（本页无正文，为《海通证券股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份有限
公司部分募投项目子项目变更、金额调整及使用超募资金补充投资抗体药物研发
项目的核查意见》之签字盖章页）
保荐代表人签名：
王永杰 陈新军
海通证券股份有限公司
年 月 日
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