证券代码：688062           证券简称：迈威生物        公告编号：2022-049




          迈威（上海）生物科技股份有限公司
    自愿披露关于 9MW3011 的新药临床试验申请
                 获得 FDA 批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公
司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继
续进行通知书》（Study May Proceed Notification），9MW3011 的新药临床试验
申请正式获得 FDA 批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关
情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：9MW3011
    申请事项：新药临床试验申请
    受理号：IND163843
    申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
    审批结论：FDA 已对本次申请完成了安全性评估，同意本品按照拟定的临
床研究计划开展真性红细胞增多症研究。

    二、药品的其他相关情况



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    9MW3011 为一款由公司在美国 San Diego 的创新分子发现实验室自主研发
的创新靶点单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，
9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑
制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
    9MW3011 已于上月收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，
临床试验申请获得受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾
病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适
应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011 有望在未来获得孤
儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。

    特此公告。




                                       迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                   董事会

                                                       2022 年 11 月 21 日




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