证券代码：688062             证券简称：迈威生物     公告编号：2023-005


          迈威（上海）生物科技股份有限公司
             自愿披露关于阿达木单抗注射液
               药品补充申请获得批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    近日，收到合作方上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生
物”）的通知，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“迈
威生物”）与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液（迈威生物项目代码：
9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211，商品名：君迈康）获得国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
同意在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合
生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产
车间和生产线。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：阿达木单抗注射液
    剂型：注射剂
    规格：40mg（0.8ml）/支
    受理号：CYSB2200156
    通知书编号：2023B00032
    申请事项：在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内
（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品
原液的生产车间和生产线。
    药品上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

                                     1
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品以下补充申请事项：在已获批“原液车间一
原液生产线”的基础上，在同一生产厂内增加“原液车间二原液生产线二”作为
本品原液的生产车间和生产线。

     二、药品的其他相关情况
    肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 Th 细胞分泌，
为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中
处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿
关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密
切相关。抗 TNF-α 单克隆抗体可结合 TNF-α 受体，降低 TNF-α 激活的免疫应答，
从而阻止炎症的发生。抗 TNF-α 单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病
的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康曾获得“十
二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。君迈康已获国家药监局批准
的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多
关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
    2017 年 8 月，公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司与君实生物订立
合作研究、开发及商业化协议，共同开发君迈康及享用所有相关知识产权。（具
体内容详见公司于 2022 年 1 月 10 日披露于上海证券交易所网站的《首次公开发
行股票并在科创板上市招股说明书》。）2020 年 11 月及 2022 年 4 月，公司与
君实生物及双方子公司分别订立补充协议、委托销售及委托推广协议，公司或控
股子公司负责对君迈康进行推广，并将于生产转移完成后负责该产品的生产，
利润由公司或控股子公司与君实生物按 50%:50%进行分配。

     三、对公司的影响
    本次君迈康增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准，可以进一步
扩大君迈康生产产能，有利于满足市场需求，更好地发挥市场潜力。

     四、风险提示




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    由于生物医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、
销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证
券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登
的公告为准。

    特此公告。




                                      迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2023 年 1 月 11 日




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