证券代码：688062           证券简称：迈威生物        公告编号：2023-011

          迈威（上海）生物科技股份有限公司
                 自愿披露关于注射用 9MW2921
       获得药物临床试验申请受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：
    近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公
司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 9MW2921
的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关
情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药品名称：注射用 9MW2921
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXSL2300082
    申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、药品的其他相关情况
    9MW2921 是 迈 威 生 物 基 于 新 型 抗 体 偶 联 技 术 平 台 IDDCTM
（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC
分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷（TOP1i）
共同组合而成，具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细
胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而
实现对肿瘤的精准杀伤。


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    9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。
相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性，血浆稳定性，药物
释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，
9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，
9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药
物安全性及药代特性。
    上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

     三、关于公司 IDDCTM 定点偶联技术简介
    迈威生物开发了多个 ADC 技术平台，其中有一款靶向 Nectin-4 的抗体偶联
药物（内部研发代码：9MW2821）目前已经处于临床阶段。IDDCTM 系迈威生物
自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinityTM，定
点 连 接 子 接 头 IDconnectTM ， 新 型 载 荷 分 子 MtoxinTM ， 以 及 条件 释 放 结 构
LysOnlyTM 等多项系统化核心专利技术组成。
    基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、
质量稳定性、药效及耐受性。目前 IDDCTM 平台已在多个在研品种中得到验证，
预计 2023 年至 2024 年将有 3-5 款 ADC 品种进入临床开发阶段。

     四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。
    特此公告。

                                             迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                             董事会

                                                                   2023 年 2 月 6 日
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