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公司公告

迈威生物:迈威生物自愿披露关于9MW3811注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告2023-03-17  

                        证券代码:688062          证券简称:迈威生物        公告编号:2023-017




          迈威(上海)生物科技股份有限公司
             自愿披露关于 9MW3811 注射液
       获得药物临床试验申请受理通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示:

    近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)收到
国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,9MW3811 注射液用于晚期恶
性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审
批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意
防范投资风险。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本情况

    药品名称:9MW3811 注射液
    申请事项:境内生产药品注册临床试验
    申请情况:
    1、受理号:CXSL2300193,适应症:晚期恶性肿瘤
    2、受理号:CXSL2300194,适应症:特发性肺纤维化
    申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。

    二、药品的其他相关情况

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    9MW3811 是公司自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗
体,治疗用生物制品 1 类。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化,
抑制 IL-11 诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果,是全球
同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。
    临床前研究数据表明,9MW3811 高亲和力结合 IL-11,有效阻断 IL-11 信号
通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细
胞的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加 T 细胞的浸润。
在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾
病的临床前研究中,9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、
减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
    9MW3811 注射液于 2023 年 2 月获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批
准开展临床试验并已启动临床研究。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站
刊登的公告为准。

    特此公告。




                                       迈威(上海)生物科技股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2023 年 3 月 17 日




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