证券代码：688062          证券简称：迈威生物       公告编号：2023-018




          迈威（上海）生物科技股份有限公司
   自愿披露关于迈利舒获得国家药品监督管理局
                        批准上市的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：


    近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“迈威生

物”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈利舒）

上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏

松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

    一、药品基本情况


    药品名称：地舒单抗注射液

    剂型：注射剂

    规格：60mg(1.0ml)/支（预充式注射器）

    药品批准文号：国药准字 S20233111

    适应症：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

    在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

    药品上市许可持有人：江苏泰康生物医药有限公司


                                  1
     二、药品的其他相关情况


    迈利舒是全球第 2 款获批上市的 Prolia（普罗力）生物类似药，活性成

份为抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配

体)免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。

    地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨

细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细

胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地

舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的

风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质

疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、

治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及

治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注

射器以及每 6 个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治

疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床

应用 10 年的安全性数据。

    迈利舒遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有

效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了迈利舒与原研参照药

的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。

迈利舒完成的临床试验结果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表。

    根据安进公司年报，Prolia 2022 年的销售额为 36.28 亿美元，同比增长 12%；

此外其合作伙伴第一三共报道日本授权品牌 Pralia 2021 年日本销售额为 379 亿




                                      2
日元。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模

预期于 2030 年将达人民币 78 亿元。

    围绕迈利舒，公司营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等

多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于 2022 年

第四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。年内预计可实现医院准入超过 200

家，实现销售不低于 30 万支，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关

工作。

    三、风险提示


    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生

产和商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意

防范投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上

海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站

刊登的公告为准。




    特此公告。




                                         迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                                   董事会

                                                          2023 年 4 月 1 日




                                     3