证券代码：688180          证券简称：君实生物        公告编号：临 2020-045


           上海君实生物医药科技股份有限公司
           自愿披露关于药物临床试验进展的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品注射
用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂（项目代号：JS108）的 I 期临床研究
（NCT04601285 研究）已完成首例患者给药，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    JS108 为注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂。Trop2 是重要的肿
瘤发展因子，其高表达于多种肿瘤，如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺
癌、结肠癌、胰腺癌等，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表
达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以 Trop2 为靶点的抗肿瘤药
物研究具有重要意义。2020 年 7 月，JS108 临床试验申请获得国家药品监督管理
局批准。
    近年来，分子靶向药物联合化疗药物治疗恶性肿瘤已经成为多种肿瘤的成熟
治疗方案，并且取得了很好的疗效，但是比单用化疗药物治疗恶性肿瘤增加了副
作用和风险。抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是单克隆抗体
与抗肿瘤毒性小分子的偶联产物，通过化学键将细胞毒药物与单克隆抗体偶联组
成 ADCs，并利用抗体可特异性识别肿瘤细胞的特性，可“精确”地把毒性小分
子运送到肿瘤细胞。因此，在提高肿瘤部位药物浓度的同时降低了正常组织、器
官的药物浓度，达到了高效低毒的抗肿瘤效果。
    根据公司与杭州多禧生物科技有限公司（以下简称“杭州多禧”）签署的《药
品开发及许可合同》，公司通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用
JS108，负责其在授权许可区域（除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域）的
后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为公司的后
续开发提供必要的支持。
    二、关于 NCT04601285 研究
    NCT04601285 研究是一项旨在评估 JS108 用于治疗晚期实体瘤受试者的安
全性、耐受性、PK 特征及有效性的开放、首次人体的 I 期临床研究。该研究的
主要研究终点为最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）事件、不良事
件（AE）发生率及严重程度、异常实验室指标。次要研究终点为 PK 特征、免
疫原性、有效性、Trop2 蛋白表达水平。研究分为 3 个阶段：剂量递增阶段、剂
量拓展阶段和临床拓展阶段，三个阶段分别计划入组约 16-36 例、12-27 例和 60-90
例晚期实体瘤受试者。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                        上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                     董事会
                                                         2020 年 11 月 26 日