证券代码：688180          证券简称：君实生物        公告编号：临 2020-047


           上海君实生物医药科技股份有限公司
 自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小
细胞肺癌的 III 期临床研究达到主要研究终点的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品特瑞
普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗晚期非小细胞
肺癌的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究（以下简称“CHOICE-01 研究”，
Clinicaltrial.gov 登记号：NCT03856411）在期中分析中，由独立数据监察委员会
（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）递交新适应症上市申请。由于药品的研发周期长、
审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物。特瑞
普利单抗自 2016 年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15
个瘤种的 30 多项临床研究。2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局
有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤
的治疗。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用
于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于 2020 年 4 月和 2020
年 5 月获得国家药监局受理。2020 年 7 月，上述两项新适应症上市申请已于被
国家药监局纳入优先审评程序。2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转
移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。
    二、关于 CHOICE-01 研究
    CHOICE-01 研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估特
瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非
鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。该研究由中国医学科学院
肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。
    CHOICE-01 研究是国内首个将抗 PD-1 单抗联合化疗作为一线治疗，在晚期
鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两种组织学亚型患者中开展的 III 期临床研究。
CHOICE-01 研究实际入组 465 例非小细胞肺癌患者，其中鳞状非小细胞肺癌患
者 220 例，非鳞状非小细胞肺癌患者 245 例。该研究的主要研究终点为无进展生
存期（PFS），次要研究终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持
续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）以及安全性等。
    根据 CHOICE-01 研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定
该研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值，特瑞普利单抗安全
性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监
局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                      上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                   董事会
                                                       2020 年 12 月 14 日