证券代码：688180           证券简称：君实生物         公告编号：临 2021-004


           上海君实生物医药科技股份有限公司
   自愿披露关于抗 TIGIT 单抗注射液临床试验申请
                       获得 FDA 受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）子公司
TopAlliance Biosciencies, Inc.（以下简称“拓普艾莱”）向美国食品药品监督管理
局（以下简称“FDA”）提交了特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液（项目代号
“TAB006/JS006”）用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请并获得受理。公司将
在获得 FDA 的正式批准后于美国开展 TAB006/JS006 的临床试验。由于药品的
研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
    一、药品相关情况
    TAB006/JS006 是公司自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液。临床
前研究结果表明，TAB006/JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路，刺激杀伤
性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。
    TIGIT（T cell immunoglobulin and ITIM domain, T 细胞免疫球蛋白和 TIIM 结
构域）是新兴的 NK 细胞和 T 细胞共有的抑制性受体，可与肿瘤细胞上高表达的
PVR 受体相互结合，介导免疫反应的抑制信号，从而直接抑制 NK 细胞和 T 细
胞对肿瘤细胞的杀伤作用，效果类似于 PD-1 对 T 细胞的抑制作用。多项临床前
的试验结果显示抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两
者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可
能受益人群的范围。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
    TAB006/JS006 注射液的临床试验申请于 2020 年 11 月获得国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）受理，并已于 2021 年 1 月获得国家药监局批
准，公司将按照相关规定在国内开展临床试验。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                      上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2021 年 1 月 29 日