证券代码：688180           证券简称：君实生物      公告编号：临 2021-011


             上海君实生物医药科技股份有限公司
       自愿披露关于特瑞普利单抗联合化疗一线治疗
        鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



       重要内容提示：
    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，特瑞
普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合化疗用于晚期一线未接受过
系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。由于药品的研发
周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
    药品名称：特瑞普利单抗注射液
    申请事项：境内生产药品注册
    受理号：CXSS2100016、CXSS2100017、CXSS2100018
    申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司、苏州众合生物医药科技有限
公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
       二、药品的其他相关情况
    鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤
之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已
达到 13.3 万，近半数发生在中国。
    本次新适应症上市申请基于 JUPITER-02 研究（NCT03581786），该研究是
一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的ⅠⅠⅠ期临床研究，由中山大学附属肿
瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明，特瑞普利单抗联合吉西他滨
/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可
显著延长患者的无进展生存期。截至本公告日，该研究是全球范围内规模最大的
免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的ⅠⅠⅠ期临床研究。
    特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，且至
今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。2018 年
12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身
系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得 2019 年和 2020 年
《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。特瑞普利单抗用于三线治
疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新
适应症上市申请分别于 2020 年 4 月和 2020 年 5 月获得国家药监局受理。2020
年 7 月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020 年
9 月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局
（以下简称“FDA”）突破性疗法认定。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成
功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色
素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予 1 项突破性疗法认定、1 项快速
通道认定和 3 项孤儿药资格认定。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
                           董事会
                2021 年 2 月 19 日