证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临 2021-037


           上海君实生物医药科技股份有限公司
  自愿披露关于 EGFR exon 20 插入等非常见突变抑
   制剂 JS111 获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与微境生
物医药科技（上海）有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国
家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，EGFR 非常见突变
抑制剂 AP-L1898 胶囊（项目代号“JS111”）的临床试验申请获得批准。由于药
品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：AP-L1898 胶囊
    申请事项：境内生产药品注册
    受理号：CXHL2100122、CXHL2100123
    申请人：苏州君境生物医药科技有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 2 月 20 日受理的 AP-L1898 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展晚期非
小细胞肺癌的临床试验。
    二、药品的其他相关情况
    JS111 是一种有效抑制 EGFR（表皮生长因子受体）非常见突变的靶向小分
子抑制剂。EGFR 非常见突变占所有 EGFR 突变的比例约为 10%，包括 EGFR
exon 20 插入、T790M 原发点突变和复合突变以及以 G719X 为代表的位于外显
子 18-21 之间的其他点突变和序列重复突变。现有的 EGFR-TKI、化疗和免疫疗
法对于携带 EGFR exon 20 插入等 EGFR 非常见突变的非小细胞肺癌患者临床获
益有限，患者具有迫切的临床治疗需求。
    临床前数据显示，JS111 保持了抑制 T790M 等 EGFR 常见变异的活性和对
野生型 EGFR 的选择性，但同时克服了第三代 EGFR 抑制剂对 exon 20 插入等
EGFR 非常见突变的不敏感。JS111 的开发有望给携带 EGFR exon 20 插入突变等
EGFR 非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式。
    公司拥有 JS111 在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内
容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告（公告编号：
临 2020-016）。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2021 年 4 月 27 日