证券代码：688180          证券简称：君实生物        公告编号：临 2021-057


           上海君实生物医药科技股份有限公司
      自愿披露关于美国恢复分发埃特司韦单抗及
                巴尼韦单抗双抗体疗法的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    一、情况简介
    近日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）及应急准备与反应助
理部长办公室（ASPR）已恢复埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）
及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法（以下简称“双抗体疗
法”）在美国的运输及分发，美国已获授权的州将可以立即直接订购。
    根据 FDA 发布的新版情况说明书（Fact Sheet）及经修订的该双抗体疗法授
权书（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗
Alpha（B.1.1.7）突变型及 Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中均保持了中和活
性。而目前 Delta 突变型占美国所有已确诊 COVID-19 病例的近 96%。本次双抗
体疗法在美国恢复分发，仍包括了对双抗体疗法授权使用的限制。FDA 仅允许
在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低的州、领土及美国司法管辖区使用。
截至本公告披露日，已恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计 22 个，
尚未恢复授权使用的州、领土及美国司法管辖区合计 37 个。
    二、关于埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）
    埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合
SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体
ACE2 的结合。研发团队在天然的人类 IgG1 抗体中引入点突变以消除不良效应。
公司与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后，Eli Lilly and Company
（以下简称“礼来制药”）从公司引进埃特司韦单抗在大中华地区（包括中国大
陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外地区的权益。公司将继
续主导该药物在大中华地区的开发。
    2021 年 2 月，FDA 批准双抗体疗法在美国的紧急使用授权。该疗法被授权
用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）及/或住
院风险的 12 岁及以上轻中度 COVID-19 患者。具体内容详见公司于 2021 年 2 月
18 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海君实生物医药科技
股份有限公司自愿披露 etesevimab（JS016）与 bamlanivimab 获得 FDA 紧急使用
授权用于治疗 COVID-19 的公告》（公告编号：临 2021-008）。2021 年 6 月，
美国疾控中心（CDC）监测到 Gamma（P.1）突变型及 Beta（B.1.351）突变型在
美国的总比例已超过 11%并呈上升趋势，美国政府相关部门因此宣布在美国暂停
分发双抗体疗法直至另行通知。具体内容详见公司于 2021 年 6 月 28 日披露于上
海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海君实生物医药科技股份有限公司
澄清公告》（公告编号：临 2021-046）。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。且受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多
种因素影响，双抗体疗法的销售对公司利润影响具有不确定性。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司与礼来制药将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目
后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券
报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的
公告为准。


    特此公告。


                                        上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2021 年 8 月 30 日