证券代码：688180          证券简称：君实生物        公告编号：临 2021-088


           上海君实生物医药科技股份有限公司
  自愿披露关于 JS009 注射液获得药物临床试验申请
                       受理通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS009 注射液（项目代号“JS009”）
的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：JS009 注射液
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXSL2101462
    申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、药品的其他相关情况
    JS009 是公司独立自主研发的重组人源化抗 CD112R 单克隆抗体注射液，主
要用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R 又名 PVRIG（脊髓灰质炎病毒受体相关免
疫球蛋白结构域），是 PVR 家族的一个单跨膜蛋白，主要表达于 T 细胞和 NK
细胞上，并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R 与抗原递呈细胞和部分肿
瘤细胞表面的 CD112 具有高亲和力，结合后可抑制 T 细胞和 NK 细胞的抗肿瘤
作用。JS009 能以高亲和力特异性地结合 CD112R，有效阻断 CD112R 与其配体
CD112 信号通路，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀
伤肿瘤细胞的能力。同时 JS009 选择了 IgG4 亚型，可降低抗体依赖的细胞介导
的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）。JS009 是国内首个
获得药物临床试验申请受理的抗 CD112R 单克隆抗体注射液。截至本公告披露
日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
    TIGIT 是 PVR 家族的另一个免疫抑制靶点，其配体有 PVR 和 CD112，且其
结合 CD112 的位点不同于 CD112R。临床前体内药效实验显示，JS009 与公司自
主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液（项目代号“JS006”）联合治疗，
表现出显著的协同抗肿瘤作用。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2021 年 12 月 4 日