证券代码：688180          证券简称：君实生物         公告编号：临 2022-008


           上海君实生物医药科技股份有限公司
              自愿披露关于阿达木单抗注射液
                       药品注册进展的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    2022 年 3 月 2 日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）
从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公司提交的
阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康）用于治疗类风湿关
节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶
段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：阿达木单抗注射液
    剂型：注射剂（采用预充式注射器包装形式）
    规格：40mg（0.8ml）/支
    受理号：CXSS1900041
    适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病
    药品上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
    二、药品的其他相关情况
    肿瘤坏死因子（TNF-α）由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的 TH 细胞分泌，
为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中
处于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿
关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切
相关。抗 TNF-α 单克隆抗体可结合 TNF-α 受体，降低 TNF-α 激活的免疫应答，
从而阻止炎症的发生。抗 TNF-α 单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病
的新一代疗法，具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康曾获得“十
二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
    2017 年 8 月，公司与迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威
生物”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）订立
合作研究、开发及商业化协议，共同开发君迈康及享用所有相关知识产权。（具
体内容详见公司于 2020 年 7 月 8 日披露于上海证券交易所网站的《首次公开发
行股票并在科创板上市招股说明书》。）2020 年 11 月，公司与迈威生物、泰康
生物订立补充协议，约定君迈康上市后由公司与迈威生物共同投资设立的合资
公司作为药品上市许可持有人（MAH），合资公司的利润由公司与迈威生物按
50:50 进行分配，迈威生物或其控股子公司将负责君迈康的生产和销售。
    三、风险提示
    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生
产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
    公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券
报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                      上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                 董事会
                                                        2022 年 3 月 3 日