证券代码：688180           证券简称：君实生物      公告编号：临 2022-024


           上海君实生物医药科技股份有限公司
   自愿披露关于 JS116 胶囊获得药物临床试验申请
                       受理通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS116 胶囊（项目代号“JS116”）
的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：JS116 胶囊
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXHL2200195
    申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、药品的其他相关情况
    JS116 为具有全新结构的 KRASG12C 小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗
KRASG12C 突变的非小细胞性肺癌（NSCLC）患者。KRAS 基因突变有不同的亚
型，其中 KRASG12C 占所有 KRAS 突变的 44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临
床前研究表明，JS116 具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安
全、高效的精准靶向治疗药物。
    2020 年 11 月，公司与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协
议》，公司通过独占许可方式获得 JS116 在合作区域（全部亚洲国家和地区）内
的权益，包括但不限于在合作区域内的研发、生产（包括委托生产）、临床研究
以及商业化的权利。
    截至本公告披露日，全球仅有一款针对 KRASG12C 的靶向药 Lumakras
（Sotorasib，安进公司产品）获批上市，用于治疗至少经过一次系统治疗的
KRASG12C 突变的晚期非小细胞肺癌，国内尚无 KRASG12C 小分子抑制剂获批上
市。
       三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                     上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                 董事会
                                                      2022 年 3 月 29 日