证券代码：688180                 证券简称：君实生物               公告编号：临 2022-045


              上海君实生物医药科技股份有限公司
      关于 VV116 对比 PAXLOVID 早期治疗轻中度
    COVID-19 的 III 期注册临床研究达到主要研究终点
                                        的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



      近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公
司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生
物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的产品口服核苷类抗 SARS-
CoV-2 药物 VV116 片（项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”）在一项
对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（以
下简称“COVID-19”）早期治疗的 III 期注册临床研究（NCT05341609）达到方
案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
      由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
      一、药品基本情况
      2021 年 9 月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在
合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、
中东3四个区域外的全球范围。
      VV116 在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相
关的三项 I 期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊 Acta Pharmacologica


1 中亚五国：指哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。
2 北非：指埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹。
3 中东：指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒

斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门、塞浦路斯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。
Sinica。目前，VV116 正处于国际多中心的 III 期临床研究阶段，多项针对轻中度
和中重度 COVID-19 患者的临床研究正在进行中。
    二、临床试验进展情况（NCT05341609）
    NCT05341609 研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究，旨在
评价 VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片（即 PAXLOVID）用于轻中度 COVID-
19 患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金
医院宁光院士担任主要研究者，实际入组 822 例患者，主要研究终点为“至持续
临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第 28 天发生 COVID-19 进展（定
义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡）的受试者百分比”等。
    该临床研究结果显示，VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期治疗达到临床
方案预设的主要终点。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监
局审评、审批通过后方可生产上市。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药
上市申请事宜。
    三、风险提示
    （一）由于新药研发具有周期长、高风险、高附加值等特点，加之审批环节
多，容易受到一些不确定性因素的影响，审批结论具有一定的不确定性。
    （二）受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物
的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响，未来该药品的商业化推广也具
有不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后
续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》
《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2022 年 5 月 24 日