证券代码：688180            证券简称：君实生物          公告编号：临 2022-066


           上海君实生物医药科技股份有限公司
        自愿披露关于重新提交特瑞普利单抗治疗
    鼻咽癌的生物制品许可申请获 FDA 受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    一、相关情况概述
    近日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）受理了上海君实生物
医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）重新提交的特瑞普利单抗（项目代
号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一
线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制
品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）。FDA 已将处方
药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为 2022 年 12 月 23 日。FDA 早前
表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交 BLA 的审评时限将为六个月。
此前，新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制阻碍了 FDA 前来完成必要的现场
核查工作。如获批准，公司的合作伙伴 Coherus BioSciences, Inc.（以下简称
“Coherus”）计划于 2023 年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗
也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
    特瑞普利单抗的 BLA 系基于 JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、
国际多中心 III 期临床研究）及 POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II 期关键
注册临床研究）的研究结果。JUPITER-02 研究结果于 2021 年 6 月在美国临床肿
瘤学会（ASCO）年会的全体大会（#LBA2）上首次发表，随后作为《自然－医
学》（Nature Medicine）2021 年 9 月刊的封面文章发表。POLARIS-02 研究结果
已于 2021 年 1 月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。
    二、药品相关情况
    鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤
之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超
过 13 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采
用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。
    特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣
膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、
东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研
究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗
的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、
肾癌及皮肤癌等。
    截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 5 项适应症已于中国获批：用于既往接
受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用
于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021
年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或
转移性尿路上皮癌的治疗（2021 年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或
转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切
除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）。前 3 项
适应症已被纳入国家医保目录（2021 年版）。特瑞普利单抗是国家医保目录中唯
一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1 单抗药物。此外，特瑞普利单抗联合化
疗用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 突变的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市
申请目前正在接受国家药品监督管理局的审评。
    截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、
食管癌及小细胞肺癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认
定、1 项优先审评认定和 5 项孤儿药资格认定。
    三、对公司的影响
    由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽
癌适应症的 BLA 符合“未被满足的临床需求”。FDA 表示，就单个国家临床数
据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA 还指出，现有的特瑞
普利单抗临床数据可以支持该 BLA 的申报。公司已顺利完成了 FDA 关于生产基
地现场核查的线上部分。公司和 Coherus 将与监管机构保持密切沟通，积极做好
FDA 现场核查的准备工作以便随时接受现场核查，推动特瑞普利单抗在美国尽
快实现商业化。
    四、风险提示
    由于 FDA 现场核查的时间及结果存在不确定性，本次 BLA 能否于该次审评
周期内获得批准存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关
规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券
报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                      上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                 董事会
                                                        2022 年 7 月 7 日