证券代码：688180          证券简称：君实生物        公告编号：临 2022-071


           上海君实生物医药科技股份有限公司
         自愿披露关于 JS015 获得药物临床试验
                    申请受理通知书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS015 注射液（项目代号“JS015”）
的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些
不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：JS015 注射液
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXSL2200380
    申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、药品的其他相关情况
    JS015 是公司独立自主研发的重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体注射液，主要
用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1（Dickkopf-1）是 DKK 家族的一种分泌型蛋
白，高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多
种肿瘤细胞，能通过负反馈信号抑制经典的 Wnt 信号通路。JS015 能以高亲和力
结合人 DKK1，而且能够有效阻断 DKK1 与其配体 LRP5/6 的相互作用，激活
Wnt 信号通路。同时，JS015 能够抑制 DKK1 在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，
增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前体内药效研究表明，JS015 单药、联
合公司商业化产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）或
联合紫杉醇均具有显著的抑瘤效果。此外，动物对 JS015 的耐受性良好。截至本
公告披露日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
    三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                      上海君实生物医药科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2022 年 8 月 18 日