证券代码：688185               证券简称：康希诺     公告编号：2021-018



                        康希诺生物股份公司
关于 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）
                   获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）已获得国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）下发的 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197
载体）（以下简称“MCV2”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、 药品相关情况

    药品名称：A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）

    商品名称：美奈喜

    剂型：注射剂

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：预防用生物制品

    批准文号：国药准字 S20210018

    上市许可持有人：康希诺生物股份公司

    生产企业：康希诺生物股份公司

    二、药品的其他相关情况

    脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病，发病率在 12 月
龄以下的婴幼儿中最高。脑膜炎的症状与流感相似，在早期很难被发现。如果没

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有及时治疗，脑膜炎足以致命，死亡率约为 20%至 35%。罹患脑膜炎还可能导
致永久性残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等后遗症。

    国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV），包括
MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在 12 个月年龄以下的婴幼儿中最高，
但因为 MPSV2 及 MPSV4 产品无法有效诱导 2 岁以下儿童的免疫应答，故结合
疫苗较多糖疫苗相比有较大优势。

    公司 MCV2 已完成 I 期和 III 期临床试验， 期临床结果初步显示公司 MCV2
在各不同年龄组中具有良好的安全性及耐受性。III 期临床试验显示，公司产品
与目前国内批准的主要 MCV2 产品相比，公司 MCV2 于 3 月龄组中表现出更好
的安全性，于 6 至 11 个月及 12 至 23 个月的年龄组中，A 群表现出更好的免疫
原性。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批准后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。

    公司将严格按照有关规定及时对产品后续进展情况履行信息披露义务。有关
公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、
《上海证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。



    特此公告。



                                               康希诺生物股份公司董事会

                                                        2021 年 6 月 23 日




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